احراز کیفیت
از آنجایی که بحث احراز کیفیت برای کارخانجات صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی بسیار مهم است، یکی از خدمات مهمی که گروه معتبرسازان پانیا ارائه می دهد، انواع خدمات تضمین کیفیت مطابق با دانش روز جهان و به کمک تجهیزات پیشرفته و هوشمند است. احراز کیفیت نصب دستگاه ها، صحت کیفیت راه اندازی دستگاه ها و احراز کیفیت هوای فشرده با ارائه مدارک و مستندات لازم انجام می شود.
انواع خدمات احراز کیفیت
احراز کیفیت هوای فشرده
ارائه خدمات جهت تهیه URS
خدمات جهت اجرای ارزیابی ریسک
خدمات معتبرسازی طراحی (DQ)
خدمات معتبرسازی نصب (IQ)
خدمات معتبرسازی عملکرد (OQ)
خدمات معتبرسازی کارایی (PQ)
اهمیت احراز کیفیت
کاهش هزینه ها
به این علت که تضمین کیفیت با انجام انواع تست های مختلف برای عملکرد، نصب و راه اندازی دستگاه ها انجام می شود، راندمان افزایش می یابد و ضایعات کاهش می یابد در این صورت هزینه های کلی کارخانجات و تجهیزات پزشکی و خطوط تولید دارویی کاهش می یابد.
تولید با کیفیت مناسب
انجام این احراز کیفیت ها در 4 مرحله ی OQ، IQ، DQ و PQ طبق استانداردهای جهانی انجام می شود که براساس صحت کیفیت دستگاه ها و خطوط تولید را تضمین می کند و سپس محصولی که تولید می شود، محصولی باکیفیت است و همچنین سلامت پرسنل را نیز تضمین می کند.
احراز کیفیت انواع تجهیزات داروهای جامد
دستگاه بلیسترینگ
دستگاه پرس قرص
دستگاه پرکنی کپسول
ایزولاتورهای فشار منفی
دستگاه بلندر
احراز کیفیت انواع سیستم ها و تاسیسات
- خدمات هواسازهای هایژنیک
- تضمین کیفیت اتاقهای تمیز کلاس های A, B, C & D
- کیفیت انبارها و سردخانه ها (Temperature mapping)
- خدمات بررسی انواع گازهای مصرفی در صنعت داروسازی (هوای فشرده، نیتروژن، دی اکسید کربن و …)
- سیستمهای خالص سازی آب (PW, HPW, WFI, PS)
- سیستم CIP-SIP
احراز کیفیت هوای فشرده
در صنایع دارویی ، از هوای فشرده برای تعدادی از برنامه های تولید و بسته بندی ، از جمله خشک کردن و دمیدن بطری ها قبل از پر کردن ، انتقال قرص ها ، تأمین هوا برای دریچه ها و سیلندرهای کنترل شده و همچنین سیستم های هوای تنفسی استفاده می شود. به همین علت قبل از استفاده از سیستم باید احراز کیفیت هوای فشرده انجام شود.
تحویل این هوای فشرده که حتما باید باکیفیت باشد توسط واحد کمپرسور هوا انجام می شود. به این خاطر که این هوا باید عاری از هرگونه ذرات جامدی باشد، با فیلتر برتر مکش، کمپرسور هوا را فیلتر فیلتر می کند و فشار فشار می دهد. این فشرده سازی به صورت مرحله ای انجام می شود که یک مبدل حرارتی هم وجود دارد تا حرارت ناشی از فشرده سازی را از بین ببرد. احراز کیفیت هوای فشرده به صورت تخصصی و حرفه ای توسط گروه معتبرسازان پانیا انجام می شود.
احراز کیفیت هوای فشرده و نیتروژن شامل این موارد می باشد :
- طراحی پروتکل تـأیید صلاحیت
- گزارش پروتکل صلاحیت عملیاتی
- گزارش پروتکل صلاحیت نصب
احراز کیفیت هواساز چیست؟
احراز کیفیت دستگاه‌های مختلف بر اساس استانداردهای GMP و در سه مرحله انجام میشود
- احراز کیفیت نصب دستگاه (IQ)
- احراز کیفیت راه اندازی دستگاه (OQ)
- احراز کیفیت عملکرد دستگاه (PQ)
این موارد به کمک تست‌های تخصصی انجام می‌شوند و این تست‌ها علاوه بر استانداردهای GMP باید از شاخص‌های استاندارد ISO، WHO و EU نیز پیروی نماید. انجام این تست‌ها باعث اطمینان خاطر کاربران یک مجموعه میشود.
دلایل استفاده از احراز کیفیت هواساز چیست؟
اطمینان از هوای تمیز
هوا مهم‌ترین منبع آلودگی در کارخانه‌های داروسازی می باشد. آلودگی‌های موجود در هوای بیرون، آلودگی‌های تنفسی کارکنان مجموعه و آلودگی ناشی از گازهای شیمیایی موجود در مجموعه باعث آلودگی هوای داخل اتاق تمیز می شوند. اما زمانی که هواسازها با کیفیت بالا کار کند ، مشکلی ایجاد نخواهد شد.
نظارت بر کیفیت کار هواسازها
نهادهای نظارتی از دیگر دلیل های استفاده از تست‌های احراز کیفیت هواساز، می باشند. مدارک مرتبط با معتبرسازی کیفیت هواساز باید در مجموعه وجود داشته باشد تا در صورت ورود کارشناسان نظارتی، بتوان این مدارک را ارائه کرد.
روش های تضمین کیفیت
- تست شکست
- کنترل فرآیند آماری (SPC)
- مدیریت کیفیت جامع (TQM)