معتبر سازی دارویی
برای ارائه خدمات با کیفیت عالی
در صنعت داروسازی یکی از فرآیندهای مهم، معتبرسازی است. معتبرسازی دارویی به این منظور است که مدارک مستند برای یک فرآیند، دستورالعمل و تولیدی ایجاد می شود که ثابت می کند این فعالیت ها به صورت ثابت و مستمر محصولی باکیفیت و تضمین شده را تولید می کنند. معتبر سازی دارویی یکی از مهم ترین بخش ها در خصوص تولید انواع محصولات دارویی است و بسیار اهمیت دارد.
انواع خدمات معتبر سازی دارویی
ایجاد پلان جامع برای معتبرسازی دارویی
معتبرسازی فرآیند پاکسازی تجهیزات
معتبرسازی فرآیند پاکسازی اتاق تمیز
معتبرسازی فرآیند ساخت محصولات استریل
معتبرسازی فرآیند ساخت محصولات غیر استریل
معتبرسازی پروسه های تولید داروهای هازارد
اهمیت معتبر سازی دارویی
کنترل کیفی دارو
تمامی تجهیزات، فرآیندها و دستورالعمل ها برای تولید انواع دارو باید دارای سند و مدارک معتبرسازی باشند تا در طول تولید همواره روشی ثابت و پایدار را طی کنند و همچنین محصولی با کیفیت را عرضه کنند.
کنترل فرآیند تولید دارو
با توجه به اینکه در صنعت داروسازی روزانه فرمولاسیون جدیدی برای تولید انواع دارو مورد استفاده قرار می گیرد، اجرای تست های معتبر سازی برای انجام فرآیند تولید دارو بسیار ضروری است.
فرآیند معتبرسازی
ارزیابی طراحی (DQ)
ارزیابی نصب (IQ)
ارزیابی عملیاتی (OQ)
ارزیابی کارایی (PQ)
ارزیابی اجزاء (CQ)
تخصص اصلی ما معتبرسازی دارویی است
- کسب دانش غنی : توانایی رسیدگی فوری به چالش های اتوماسیون صنعتی و رویکرد سخت‌گیرانه برای جلوگیری از خطا در اعتبارسنجی
- دامنه تجربه و تخصص : دانش فرآیندهای دارویی طبق دستورالعمل های نظارتی و درک عملی ریسک های فرآیند
- اجرای رویه ها : مالکیت کامل رویه های عملیاتی استاندارد و الگوها و چک لیست های صلاحیت به خوبی تعریف شده است و طرح جامع اعتبارسنجی مطابق با الزامات انطباق
معتبر سازی و تضمین کیفیت چیست؟
معتبر سازی دارویی یا ولیدیشن به معنای جمع اوری و ایجاد مدرک مستند می باشد و به گونه‌ای است که دستورالعمل یا یک فعالیتی که به طور پیوسته باعث تولید محصولی با کیفیت بالا می شود. چون که در این صنعت علاوه بر آزمایش‌ها، اطمینان از تکرار پذیری فرایند برای تولید محصول باکیفیت و بدون خطر نیز مهم می باشد.
در این فرایند نتایج به صورت مشخصات بیان می‌شود. از این رو است که تضمین کیفیت تجهیزات یا سیستم‌ها جزئی از فرایند معتبر سازی محسوب می‌شود.
تضمین کیفیت
تضمین کیفیت که به آن QA نیز می‌گویند به معنای نظارت و ارزیابی منظم جنبه‌های متفاوت و گوناگون یک سرویس ، پروژه یا وسیله‌ای است که رعایت استانداردهای کیفیتی را به حداکثر میزان خودش می‌رساند.
چه زمانی اعتبار سنجی کنیم؟
اعتبار بخشیدن به چیزها به زمان و هزینه نیاز دارد. هرچه بیشتر در هر فرآیندی اعتبار سنجی کنیم، هزینه ساخت بیشتر خواهد بود. و اگر هزینه ساخت بیشتر باشد، هزینه دارو بیشتر خواهد شد. اگر هزینه دارو بیشتر باشد، بیماران کمتری به آن دسترسی خواهند داشت.
بنابراین هدف این است که اعتبارسنجی را تا جایی انجام دهیم که بتوانیم مطمئن باشیم که به طور مداوم داروهای ایمن ارائه می‌کنیم (همیشه بالاترین اولویت را دارند) اما اعتباری فراتر از آن نداریم، جایی که هزینه‌های تولید بدون هیچ گونه مزیت ایمنی اضافی محصول افزایش می‌یابد.
چرا در تولید دارو به اعتبارسنجی نیاز داریم؟
ما در تولید دارو نیاز به تأیید اعتبار داریم زیرا داروهایی که تولید می کنیم باید هر بار که آنها را می سازیم باید همیشه از کیفیت بالایی برخوردار باشند.
این کیفیت بالا مهم است تا دارو برای مصرف بیماران بی خطر باشد، به بهبود آنها کمک کند و به هیچ وجه به آنها آسیبی نرساند (یعنی برای استفاده و عملکرد مطابق انتظار مناسب باشند)
اجزای اصلی اعتبار سنجی فرآیندهای دارویی
یکی دیگر از اصول اساسی معتبر سازی دارویی این است که استراتژی های تضمین کیفیت باید در هر مرحله از فرآیند تولید دارو ایجاد شود.
3 مرحله اعتبار سنجی فرآیند عبارتند از:
- طراحی فرآیند : فرآیند تولید تجاری می‌باشد.
- صلاحیت فرآیند: طراحی برای تعیین اینکه آیا فرآیندها نیازهای تکرارپذیری را برآورده می کنند ارزیابی می شود.
- راستی‌آزمایی ادامه فرآیند : تضمین‌های مداوم مبنی بر اینکه همه فرآیندها در حالت کنترل باقی می‌مانند.