اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
29 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

مانیتورینگ اتاق تمیز چگونه صورت میگیرد؟

مانیتورینگ اتاق تمیز به منظور پایش مداوم شرایط محیطی انجام می شود. در کلین روم باید فاکتورهایی مانند آلودگی و ذرات معلق در هوا، مورد بررسی قرار گیرند و میزان آن ها در حد نرمال باشد. در غیر این صورت امکان ادامه فعالیت در این بخش وجود نخواهد داشت. مانیتورینگ اتاق تمیز نه تنها در صنعت دارویی و غذایی بلکه در بسیاری از صنایع دیگر نیز انجام می شود.

مانیتورینگ اتاق تمیز

مانیتورینگ اتاق تمیز

مانیتورینگ اتاق تمیز به چه معناست و چگونه انجام می شود؟ میزان آلودگی در اتاق تمیز یا کلین روم باید در کمترین حالت ممکن قرار داشته باشد تا احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی با نتیجه مطلوب انجام شود. مانیتورینگ اتاق تمیز به منظور بررسی هر نوع آلودگی انجام می شود. لازم به ذکر است که این کار بر اساس استانداردهای موردنظر پیاده سازی و اجرا می شود. در کلین روم تمام ذراتی که بیشتر از 0.5 میکرون هستند مورد بررسی قرار می گیرند و اگر ذره ای بیشتر از 0.5 میکرون مشاهده شود مانع از ورود آن به اتاق تمیز خواهیم شد. کاربرد مانیتورینگ در صنایع مختلف مورد توجه است که در ادامه به آن ها اشاره خواهیم کرد.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

صنعت داروسازی

یکی از مهم ترین صنایعی که مانیتورینگ در آن پیاده سازی و اجرا می شود صنعت داروسازی است. داروسازی به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت افراد، از حساسیت بالایی برخوردار است به همین دلیل قبل از انجام آزمایشات مختلف بر روی ترکیبات جدید، معتبرسازی اتاق تمیز انجام می شود تا ولیدیشن دارویی نتیجه قابل اعتمادی را اعلام کند.

مانیتورینگ اتاق تمیز

صنایع غذایی

پس از صنعت داروسازی، شاهد جایگاه ویژه مانیتورینگ در صنایع غذایی هستیم. مواد غذایی بعد از دارو بیشترین ارتباط را با سلامت جسمانی افراد دارد. به همین خاطر در تمام کارخانجات، بخشی به نام اتاق تمیز وجود دارد که ترکیبات و فرمولاسیون ها با بالاترین کیفیت مورد ارزیابی قرار می گیرند. وجود هر گونه آلودگی و ذرات بیشتر از 0.5 میکرون می تواند سلامت افراد جامعه را به خطر اندازد.

بیمارستان

هنگامی که وارد محیط هایی مانند بیمارستان می شوید نخستین بویی که به مشام تان می رسد بوی الکل و مواد ضد عفونی کننده است. در تمام بیمارستان ها اتاق هایی به نام کلین روم وجود دارد که تمام اعمال جراحی، نمونه برداری و … در آن انجام می شود. حتما این سوال برای شما به وجود آمده که دلیل مانیتورینگ اتاق تمیز در بیمارستان چیست؟ در پاسخ باید بگوییم که اگر شرایط محیطی در این بخش رعایت نشود و میزان آلودگی در طول یک روز از حد نرمال بیشتر شود اجازه فعالیت در کلین روم صادر نخواهد شد.

انواع مانیتورینگ اتاق تمیز

مانیتورینگ آنلاین

همان طور که از نام مانیتورینگ آنلاین پیداست پایش شرایط محیطی با استفاده از لوازم ویژه و کامیپوتر انجام می شود. مانیتورینگ آنلاین به عنوان بهترین نوع مانیتورینگ شناخته می شود. زیرا می توان آن را به صورت روزانه انجام داد و در صورتی که نیاز به تغییرات وجود داشت آن را اعمال کنیم.

مانیتورینگ اتاق تمیز

مانیتورینگ دوره ای

مانیتورینگ دوره ای نسبت به نوع آنلاین، از اعتبار کمتری برخوردار است. زیرا پایش شرایط محیطی به طور مداوم انجام نمی شود و به صورت هفتگی، ماهیانه و … می باشد. به همین دلیل احتمال آلودگی و افزایش میزان آن در فواصل بین مانیتورینگ وجود دارد.

امکانات مانیتورینگ و تابلو کنترل چیست؟

اگر مطالب قبلی وب سایت ما را مطالعه کرده باشید به خوبی می دانید که معیارهایی همچون دما، رطوبت، لرزش، صدا و … در کلین روم باید مورد بررسی قرار گیرند. هر کدام از این معیارها بر اساس میزان حساسیت آزمایشات تعیین می شود. به طور مثال میزان رطوبت در برخی از آزمایشات اهمیت زیادی ندارد اما در برخی دیگر بسیار مهم است. از مهم ترین امکانات تابلو کنترل و مانیتورینگ اتاق تمیز این است که فشار دیفرانسیل، رطوبت و دما را اندازه گیری می کند و در صورتی که میزان آن از حد نرمال تجاوز کرد اقدامات لازم انجام خواهد شد. تمام مانیتورینگ هایی که برای کلین روم انجام می شود بر استانداردهای FDA و GMP سازگار هستند. این استانداردها تعیین می کنند که میزان فاکتورهای مذکور در چه حد باشد.

مانیتورینگی که برای اتاق تمیز طراحی می شود فقط مخصوص به این بخش است و امکان استفاده از آن در سایر صنایع وجود نخواهد داشت. زیرا قابلیت هایی که در مانیتورینگ وجود دارد قابل اجرا در مکان ها و صنایع دیگر نخواهد بود. لازم به ذکر است پانلی که در بخش جلو تعبیه شده از نوع شیشه است که در برابر مواد شیمیایی به شدت مقاوم است.

بررسی و شمارش ذرات معلق در مانیتورینگ اتاق تمیز

در بررسی و شمارش ذرات معلق در کلین روم باید به موارد مختلفی از جمله دستی یا اتوماتیک بودن سیستم پایش توجه کرد. قطعا مانیتورینگی که به صورت اتوماتیک انجام می شود هوشمندتر است و می تواند بسیاری از آلارم ها و هشدارها را به موقع اعلام کند. سیستم های دستی و مانیتورینگ های دوره ای از اعتبار پایین تری برخوردار هستند و در مراکز بسیار معتبر و حساس از آن ها استفاده نمی شود.

سایز و اندازه ذراتی که قرار است شمارش شوند اهمیت زیادی دارند. سیستمی که برای شمارش این ذرات در نظر گرفته می شود باید مناسب باشد تا بتواند عملکرد ایده آل داشته باشد. فرکانسی که در نمونه گیری مورد استفاده قرار می گیرد به منظور بدست آوردن انحرافات است.

کمینه یا حداقل میزان هوا در هر نمونه ارزیابی می شود و اقدامات لازم در این خصوص اجرا خواهد شد. مدت زمانی که برای نمونه برداری در هر نمونه صرف می شود و جنس پراب نمونه گیری از دیگر مواردی است که بررسی آن اهمیت دارد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *