اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
25 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

آشنایی با احراز کیفیت تجهیزات و ماشین‌آلات تولید

احراز کیفیت تجهیزات به منظور اطمینان از عملکرد و تطابق آن بر اساس اهداف موردنظر می باشد. آزمودن یا تست به عنوان یکی از مهم ترین پارامترهای تجزیه ای برای کاربران سیستم محسوب می شود. معیارهای سازندگان از طریق روش های مهندسی شده تعریف می شود و شامل متدلوژی های طراحی رسمی است. با ما همراه باشید تا به احراز کیفیت تجهیزات و ماشین آلات تولید بپردازیم.

احراز کیفیت تجهیزات

احراز کیفیت تجهیزات

احراز کیفیت تجهیزات و ماشین آلات تولید چگونه انجام می شود؟ این موضوع از یک رویکرد ساختار یافته پیروی می کند. کاربرد مواد و پارامترهای آزمون بر اساس آنالیزهای علمی انجام می شود. تعاریف متعددی در زمینه احراز کیفیت تجهیزات وجود دارد که رایج ترین آن ها مدل Q4 می باشد. این مدل شامل چهار فاز صلاحیت طراحی، نصب، عملکرد، کارایی است که منجر به خروجی های کلیدی می شود. این خروجی ها در سراسر فعالیت های معتبرسازی ضروری می باشند.

احراز صلاحیت طراحی (DQ)

احراز صلاحیت طراحی به عنوان نخستین فاز از مدل Q4 می باشد و به نام DQ معرفی می شود. در این فاز مشخصات عملکردی و عملیاتی دستگاه تعیین و ثبت می شود. DQ یک ابزار بسیار مهم تصمیم گیری شناخته می شود که کمک زیادی به انتخاب بهترین تامین کننده و سیستم می کند. اگر بخواهیم نتیجه اثربخشی را بدست آوریم و ریسک های احتمالی را کاهش دهیم باید پارامترهای بحرانی مانند انتخاب دستگاه بر اساس وظایف مشخص، انتخاب صحیح تامین کننده بر اساس توانایی، تکثیر شاخص های تعریف شده و … را از طریق فرآیندهای کیفی مناسب در امر طراحی، ساخت و تامین را مورد بررسی قرار دهیم. احراز صلاحیت طراحی که جزو مهم ترین بخش های احراز کیفیت تجهیزات می باشد از مسئولیت های کاربران به شمار می رود. زیرا این امر به عنوان تنها روش منطقی برای تعیین نیازمندهای مکان یا سایت می باشد. تامین کننده موظف است فاکتورهایی از قبیل مشخصات فنی و سایر مستندات معتبرسازی را فرآهم کند. تمرکز DQ بر مشخصات فنی، شواهد، آزمون و مدارک آن است. DQ را می توان جوابگوی یک نیاز دانست که متعهد می شود طراحی مناسب و ظرفیت کافی برای تداوم عملکرد تضمین شده است.

احراز صلاحیت نصب (IQ)

IQ به عنوان گام دیگری از احراز کیفیت تجهیزات، به نام احراز صلاحیت نصب تلقی می شود. این دستورالعمل بیانگر درجه بالایی از اطمینان است که یک دستگاه بر اساس استانداردهای پذیرفته شده نصب شده است. این نوع از احراز کیفیت، صحت نصب را بررسی می کند و اگر سیستم دچار بی نظمی باشد آن را از طریق لیست های فهرست شامل شماره بخش، موجودی سیستم، اصلاح سیستم عامل و … ثبت و مستند می کند. در واقع می توان گفت که سازمان های متعددی وجود دارند که راهنمای ویژه ای راجع به هدف IQ فراهم کرده اند که تقسیم مسئولیت میان سازمان کاربر و تامین کننده سیستم را شرح می دهد. ممکن است این تصور به وجود بیاید که بررسی های مونتاژ انجام شده در کارخانه تامین کننده می تواند جایگزین IQ شود. در حالی که نتایج آزمون ثبت شده فقط می تواند مقدار فعالیت های معتبرسازی در IQ را کاهش دهد اما نمی تواند به طور کامل جایگزین آن شود. IQ توسط فروشنده و در ازای دریافت هزینه انجام می شود. تحویل دادنی ها شامل محل سیستم، مدارک کارکرد اصلی و نکات ایمنی، مدارک انطباق با الزامات محل، مدل تجهیزات و … می باشد.
احراز کیفیت تجهیزات

احراز صلاحیت عملیاتی (OQ)

از دیگر مواردی که در خصوص احراز کیفیت تجهیزات وجود دارد OQ نام دارد. این نوع از احراز کیفیت که راجع به صلاحیت عملیاتی بحث می کند، فرآیند نصب را به چالش می کشد. زیرا بر عملکرد سیستم متمرکز است. OQ از دستورالعمل هایی پیروی می کند که نشان می دهد دستگاه بر اساس استانداردهای پذیرفته شده عمل می کند یا خیر.
OQ از تست هایی تشکیل شده که در خصوص سیستم و اجزا انجام می شود و خروجی آن باید مدارک و شواهد ثبت شده ای باشند که قابل کنترل و بازرسی هستند. تعداد دفعات انجام این تست، بر اساس نظر سازمان کاربر انجام می شود. اما به طور کلی یک الی دوبار در سال انجام می شود.

احراز صلاحیت کارایی (PQ)

احراز صلاحیت کارآیی و تایید کارایی عباراتی هستند که می توان آن ها را به صورت مترادف بکار برد. این نوع از احراز کیفیت تجهیزات PQ نام دارد. این تست می تواند کارایی سیستم را تحت شرایط عملیاتی نرمال برای تجهیز را تایید کند. این امر باعث شده تا PQ به عنوان یک تست کاربردی و ویژه محسوب شود. به طور مثال از این تست برای تجهیزات کروماتوگرافی نیز استفاده می شود.

احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر (RQ)

احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر که به نام RQ شناخته می شود شباهت زیادی با احراز صلاحیت عملیاتی دارد. هدف از انجام این روش تایید صحت و موفقیت آمیز بودن تعمیرات بر روی سیستم و بازگرداندن آن به حالت نرمال و رضایت بخش است. به عبارتی می توان گفت که RQ به عنوان زیرمجموعه ای از OQ محسوب می شود. برای تعمیرات پیچیده بهتر است تست های مربوط به OQ را به طور کامل انجام داد. زیرا اجزای پیچیده می توانند بر کل سیستم اثر حیاتی داشته باشند.

احراز کیفیت تجهیزات

کلام آخر!

برای انجام احراز کیفیت و احراز صلاحیت نیاز به حضور یک گروه حرفه ای و متخصص می باشد. گروه معتبرسازان پانیا علاوه بر معتبرسازی اتاق تمیز، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی، در زمینه احراز کیفیت تجهیزات نیز فعالیت می کنند. برای برقراری ارتباط با این گروه، از بخش تماس با ما در سایت کمک بگیرید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *