اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
21 دی 1401 توسط elham 0 دیدگاه

DQ در معتبرسازی چیست

DQ در معتبرسازی چیست؟ معتبرسازی با هدف اطمینان از عملکرد و مطابقت داشتن آن با اهداف مورد نظر صورت می گیرد. احراز کیفیت ماشین آلات و تجهیزات مورد استفاده در صنایع دارویی در چندین مرحله انجام می شود. یکی از مراحل معتبر سازی دارویی ، مرحله DQ است. در این مرحله باید مشخصات عملیاتی و عملکردی یک دستگاه تعیین و ثبت شود. در واقع DQ یک ابزار مهم جهت تصمیم گیری برای انتخاب بهترین سیستم و تامین کننده به شمار می رود.
به منظور کاهش ریسک و همینطور دستیابی به نتایج اثربخش، بایستی که برخی عوامل بحرانی شامل انتخاب نوع درست دستگاه بر اساس وظایف و کارایی مشخص، انتخاب درست تامین کننده، توانایی همواره تامین کنندگان برای فراهم کردن و تکثیر شاخص های تعریف شده و همینطور کارایی در طراحی، توسعه، ساخت و تامین مورد بررسی قرار گیرد.
برای بسیاری از افراد این سوال وجود دارد که DQ در معتبرسازی چیست؟ در واقع نتیجه DQ متعهد می شود که طراحی مناسب است و از ظرفیت کافی که از قبل تعیین شده، برای تداوم عملکرد تجهیز مورد استفاده در فعالیت هایی که تحت این مقررات است، تضمین شده است.
DQ در معتبرسازی چیست؟ احراز کیفیت تجهیزات
برای پاسخ دادن به سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ لازم است که ابتدا بدانیم که DQ یکی از مراحل احراز کیفیت تجهیزات می باشد. برای احراز کیفیت تعاریف مختلفی وجود دارد، اما از رایج ترین آن ها Q4 است. Q4 در واقع شامل چهار فاز صلاحیت طراحی، نصب، عملکرد و کارایی می باشد که بررسی آن ها به خروجی های کلیدی منتهی می شود.

DQ در معتبرسازی چیست

DQ در معتبرسازی چیست؟ احراز صلاحیت طراحی

بررسی اولین فاز از تعریف Q4 از احراز کیفیت، ما را به پاسخ سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ می رساند. DQ در واقع نخستین مرحله از احراز کیفیت می باشد. در این مرحله مشخصات عملکردی و عملیاتی دستگاه تعیین و ثبت می گردد. DQ ابزاری مهم در زمینه تصمیم گیری به شمار می رود و به افراد کمک می کند تا بتوانند بهترین تامین کننده و سیستم را شناسایی کنند.
در این مرحله برای به دست آوردن نتایج اثربخش و همینطور کم کردن خطرات احتمالی، باید برخی پارامترهای بحرانی شامل انتخاب دستگاه بر اساس کارایی لازم، انتخاب صحیح تامین کننده بر اساس توانایی، تکثیر شاخص های تعریف شده و … از طریق فرآیندهای کیفی مناسب در زمینه طراحی، ساخت و تامین مورد بررسی قرار بگیرد.
DQ در درجه اول از مسئولیت های کاربران می باشد، چراکه این مکان تنها رویه منطقی برای تعیین کردن نیازمندی های یک مکان به شمار می رود. البته تامین کننده باید مواردی شامل مشخصات فنی و دیگر مستندات مرتبط با معتبرسازی سیستم را نیز فراهم کند.
DQ و یا احراز صلاحیت طراحی، در واقع از مهم ترین مراحل احراز کیفیت تجهیزات به شمار می رود و تمرکز آن بر مشخصات فنی، شواهد، مستند سازی طراحی، الزامات ردیابی از طراحی تا آزمودن و دستورالعمل های اصلاحی فعالیت، آنالیزهای فشرده، برنامه آزمون، شواهد و مدارک آن است. در واقع نتایج احراز صلاحیت طراحی، این موضوع را مشخص می کند که طراحی تجهیزات مناسب است و از ظرفیت کافی برای تداوم عملکرد برخوردار می باشد.

احراز صلاحیت نصب (IQ)

بعد از پاسخگویی به سوال DQ در معتبر سازی چیست؟ می خواهیم به دیگر مراحل احراز کیفیت بپردازیم. IQ و یا احراز صلاحیت نصب، دستورالعملی است که نشان دهنده درجه بالایی از اطمینان است که یک دستگاه بر اساس استانداردهای لازم، نصب گردیده است.
بنابراین پس از مرحله DQ ، مرحله IQ برای بررسی صحت نصب صورت می گیرد. در صورتی که سیستم دچار بی نظمی باشد، از طریق لیست های فهرست شده شامل شماره بخش، موجودی سیستم، اصلاح سیستم عامل و … ثبت و مستند می گردد.

احراز صلاحیت عملیاتی (OQ)

در ادامه بررسی پاسخ سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ به مرحله OQ و یا احراز صلاحیت عملیاتی می پردازیم. در این نوع از احراز کیفیت در مورد صلاحیت عملیاتی بحث می شود، ضمن اینکه فرآیند نصب نیز به چالش کشیده می شود. چراکه این مرحله بر روی عملکرد سیستم متمرکز می باشد. در واقع بررسی می شود که آیا تجهیزات از دستورالعمل های لازم و استانداردهای پذیرفته شده پیروی می کنند یا نه. این مرحله از احراز کیفیت شامل تست هایی است که باید در خصوص سیستم و اجزا انجام شود و خروجی آن نیز باید مدارک و شواهد ثبت شده ای باشند که قابل کنترل و بازرسی هستند. این تست بر اساس نظر سازمان، معمولا یک الی دو بار در سال انجام می شود.

احراز صلاحیت کارایی (PQ)- DQ در معتبرسازی چیست؟

احراز صلاحیت کارایی و یا PQ نیز به عنوان مرحله چهارم در احراز کیفیت انجام می شود. در واقع این مرحله با تائید کارایی سیستم همراه است و کارایی تجهیزات مختلف را تحت شرایط عملیاتی نرمال برای تجهیزات تائید می کند. در واقع PQ به عنوان یک تست کاربردی و ویژه به شمار می رود و از آن برای تجهیزات کروماتوگرافی استفاده می شود.

گروه معتبرسازی پانیا با نگرشی تخصصی به GMP در صنعت دارو، و برخورداری از پیشرفته ترین تجهیزات معتبرسازی، در کنار کادری مجرب و متخصص در صنعت دارو، در زمینه ولیدیشن دارویی و معتبرسازی اتاق تمیز در حال فعالیت است. این مجموعه در تلاش است تا در زمینه اجرای فرآیند های احراز کیفیت و معتبرسازی، به کارخانجات داروسازی و صنایع وابسته به داروسازی که در صدد دریافت احراز کیفیت و اخذ استانداردهای مختلف بر اساس اصول GMP هستند، کمک کند.

DQ در معتبرسازی چیست

احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر (RQ)

در پایان بررسی سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ باید اشاره کنیم که مرحله RQ نیز برای بررسی احراز صلاحیت مجدد دستگاه پس از تعمیر صورت می گیرد که مشابه با روش احراز صلاحیت عملیاتی است.
در واقع این مرحله صورت می گیرد تا مدارک لازم و مستندات مورد نیاز برای تائید صحت و موفقیت آمیز بودن تعمیرات بر روی سیستم جمع آوری شود. به طوری که می توان آن را به سیستم بازگرداند و به صورت رضایت بخش از آن استفاده نمود.
از دیگر خدمات مهم شرکت پانیا ، احراز کیفیت اتوکلاو و احراز کیفیت هوای فشرده می باشد که مطابق با دانش روز جهان و به کمک تجهیزات هوشمند و پیشرفته است

سخن آخر

در این مقاله از سایت پانیا، ضمن اینکه به سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ پاسخ دادیم، سعی کردیم به دیگر مراحل احراز کیفیت و معتبرسازی نیز بپردازیم تا شما دید بهتری نسبت به مرحله احراز کیفیت طراحی پیدا کنید.
در نظر داشته باشید که برای احراز کیفیت باید از یک گروه معتبر و حرفه ای در این زمینه کمک بگیرید. گروه معتبرسازی پانیا از مجموعه های فعال در زمینه ولیدیشن دارویی، معتبرسازی دارویی و همینطور معتبرسازی اتاق تمیز می باشد.
با توجه به اینکه فرآیندهای کوالیفیکیشن و ولیدیشن امری زمانبر است، در مجموعه پانیا از روش های علمی ارزیابی ریسک جهت شناسایی پارامترهایی که به صورت ضروری به معتبرسازی نیاز دارند، استفاده می شود. در پایان نیز معتبرسازی و احراز کیفیت بر اساس الزامات GMP و استانداردهای بین المللی صورت می گیرد. برای دریافت مشاوره از طریق راه های ارتباطی با کارشناسان پانیا در ارتباط باشید.

14 دی 1401 توسط elham 0 دیدگاه

احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو

احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو، یکی از خدمات گروه معتبرسازی پانیا می باشد. بر اساس الزام سازمان بهداشت جهانی، وسایل نقلیه و خودروهایی که برای حمل و نقل داروهای حساس به دما و رطوبت در نظر گرفته می شوند، باید مورد بررسی قرار بگیرند.
به عبارتی دریافت احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو حساس به دما، ضرورت دارد. در ادامه این مقاله از سایت پانیا از گروه های معتبر سازی و احراز کیفیت، قصد داریم به الزاماتی که یک وسیله نقلیه یخچال دار با سیستم کنترل دمای فعال باید داشته باشد، اشاره کنیم.

احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو

احراز کیفیت به چه معناست؟

به پروسه بازرسی و آزمایشی که جهت اطمینان از صحت عملکرد یک وسیله صورت می گیرد، احراز کیفیت گفته می شود. بنابراین احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو با هدف بررسی عملکرد صحیح خودرویی که برای انتقال داروهای حساس به دما کارایی دارند، صورت می گیرد.
مرحله احراز کیفیت برای هر تجهیزی از جمله خودروهای حمل و نقل دارو دارای سه مرحله می باشد که در ادامه به آن پرداخته ایم.

مرحله اول برای نصب - IQ

پس از احراز کیفیت طراحی تجهیز، مرحله احراز کیفیت نصب تجهیز و با IQ (Installation Qualification) انجام می شود. به طوری که باید تجهیز مورد نیاز دریافت شده و پروسه نصب آن در محل مناسب، مورد بررسی قرار بگیرد. در حین این بازرسی، تمامی جوانب از جمله موارد مکانیکی و الزامات الکترونیکی نصب تجهیز بایستی که مورد بررسی قرار بگیرد. در این مرحله باید تمامی موارد با نقشه تجهیز که از سوی سازنده ارائه شده است، مطابقت داشته باشد.

مرحله دوم احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو - OQ

پس از نصب تجهیز بر اساس اصول لازم، باید نحوه راه اندازی آن مورد بررسی قرار بگیرد. این مرحله نیز تحت عنوان احراز کیفیت راه اندازی و یا OQ (Operation Qualification) شناخته می شود.
احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو

مرحله سوم احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو - PQ

مرحله پایانی احراز کیفیت با هدف بررسی عملکرد صحیح تجهیز نصب شده و همینطور ارتباط صحیح آن با دیگر تجهیزات، مورد بررسی قرار می گیرد. این مرحله تحت عنوان PQ (Performance Qualification) شناخته می شود. از میان تمامی مراحل احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو، باید این موضوع را در نظر داشته باشید که مرحله پایانی در این زمینه از اهمیت بالاتری برخوردار است. چراکه عملکرد نامناسب خودروی حمل و نقل دارو ممکن است کیفیت دارو را زیر سوال ببرد. گروه معتبر سازی پانیا مراحل احراز کیفیت و معتبر سازی را با در نظر گرفتن مراحل فوق برای شما عزیزان انجام می دهد.

الزامات احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو

وسیله نقلیه ای که برای حمل دارو در نظر گرفته می شود، چه وسیله نقلیه شرکت داروسازی باشد و چه ماشین حمل دارویی که از شرکت توزیع جهت حمل دارو ارسال شده باشد، بایستی که عملیات احراز کیفیت بر روی آن قبل از بارگیری صورت بگیرد. از سویی دیگر در صورتی که وسیله نقلیه از سوی شرکت قرارداد ارسال شده باشد، بایستی که مدارکی نیز برای نشان دادن وضعیت احراز کیفیت ماشین همراه با آن برای شرکت داروسازی ارسال گردد. دستورالعمل احراز کیفیت ماشین حمل دارو بایستی که شامل موارد زیر باشد:

توزیع دمای مناسب

بایستی که احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو، نشان دهنده این موضوع باشد که توزیع دما برای فضایی که جهت چیدمان داروها در نظر گرفته شده است، به درستی صورت گرفته است و دما در این فضا ثبت و در محدوده مجاز تعیین شده برای نگهداری محصول مورد نظر کنترل می گردد. به عنوان مثال برای حمل داروهای یخچالی، دما باید بین دو الی هشت درجه سانتی گراد نگهداری شود، ضمن اینکه باید قابل کنترل نیز باشد. بنابراین دستورالعمل احراز کیفیت، باید از توانایی نمایش دمای نگهداری محصول و همینطور نوسانات دمایی در زمان جا به جایی و حمل و نقل دارو برخوردار باشد.

تعریف نقاط حساس به دما

باید در دستورالعمل احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو، نقاطی تعریف شوند که محصول حساس به دما در آن نقاط قرار نگیرد. به طوری که داروها نباید در نقاط نزدیک به کویل آب سرد و یا جریان هوای سرد قرار بگیرند.

احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو

مشخص کردن زمان برای رسیدن به حداقل و حداکثر دما

لازم است که در دستورالعمل احراز کیفیت خودروهایی که برای حمل و نقل دارو مورد استفاده قرار می گیرند، زمانی را برای رسیدن دما به حداقل و حداکثر مجاز تعریف نمایند. برای این حالت با باز کردن درب یخچال داخل ماشین برای شبیه سازی مورد آزمایش قرار می گیرد. هر کدام از کامیونت ها و یا ماشین هایی که برای حمل و نقل داروهای حساس به دما مورد استفاده قرار می گیرند، باید تمامی مراحل احراز کیفیت شامل مراحل IQ تا PQرا به صورت جداگانه پشت سر بگذارند و مستند گردند. هدف از تمامی مراحل احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو، این است که محصولات حساس به دما و رطوبت، تحت شرایط ایمنی به مقصد برسند.

مواد و تجهیزات مورد نیاز

• از مواد و تجهیزات مورد نیاز برای خودروهای حمل و نقل دارو، دیتالاگرهای الکترونیکی EDLM می باشند که بایستی نرم افزارهای ثبت دما و رطوبت بر اساس استاندارد EN12830:1999 بر روی آن ها نصب شده باشد. برای این ابزار بایستی که الزامات اولیه WHO PQS نیز در نظر گرفته شود. • همینطوردر احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو نیز این موضوع در نظر گرفته می شود که در صورت امکان باید از یک چمبر با دمای کنترل شده ATP در خوردو حمل و نقل دارو استفاده گردد. از مهم ترین ملزومات در زنجیره توزیع داروهای یخچالی، استفاده از چمبرهای دمایی در ماشین های حمل دارو است. • برخی تجهیزات نیز برای تفکیک محصول نهایی، محصولات تاریخ گذشته، ضایعات دارویی و شرایط متفاوتی که برای حمل آن ها نیاز است، مورد استفاده قرار می گیرد.

الزامات مرحله احراز کیفیت نصب IQ

جهت تکمیل مرحله احراز کیفیت نصب لازم است موارد زیر بررسی گردد. چمبر با دمای کنترل شده مورد استفاده در خودروهای حمل دارو، بایستی که 1.75 بار بیشتر از ظرفیتی که برای آن تعریف شده است، جهت ایزوله کردن دمایی در شرایط مثبت 30 درجه سانتی گراد را داشته باشد.
در شرایط آب و هوایی سرد، ظرفیت گرمایی همینطور باید قابلیت محافظت از دمای کنترل شده در برابر سرما را نیز داشته باشد و بتواند دما را از صفر درجه سانتی گراد بالاتر نگه دارد.
از دیگر خدمات مهم شرکت پانیا ، احراز کیفیت اتوکلاو و احراز کیفیت هوای فشرده می باشد که مطابق با دانش روز جهان و به کمک تجهیزات هوشمند و پیشرفته است.

احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو با پانیا

در سال های اخیر، با توجه به رشد و پیشرفتی که در صنعت داروسازی وجود داشته است، بر تجهیزات مورد استفاده در آن نیز نظارت و حساسیت بیشتری وجود دارد. به گونه ای که در تمامی واحدها بایستی که این موارد رعایت شود. گروه معتبرسازی پانیا، از واحدهای فعال در زمینه احراز کیفیت خودروی حمل و نقل دارو می باشد. در صورتی که در این زمینه نیاز به خدمات مستند سازی و معتبرسازی دارید، می توانید برای اطلاع از فعالیت های مجموعه از وبسایت پانیا دیدن کنید.
شما عزیزان می توانید برای دریافت راهنمایی در زمینه احراز کیفیت، ولیدیشن دارویی، معتبرسازی اتاق تمیز و معتبر سازی دارویی ، از طریق راه های ارتباطی درج شده در انتهای وبسایت، با کارشناسان در ارتباط باشید.

11 دی 1401 توسط elham 0 دیدگاه

احراز کیفیت بیوراکتور

بیوراکتور و یا راکتور زیستی و یا واکنش گاه زیستی، گونه ای از راکتورهای شیمیایی است که در آن واکنش های زیستی شبیه سازی می گردند. این نوع از راکتورها برای فرآوری زیستی، تولید اسانس ها به ویژه متابولیت های ثانویه در صنایع مختلف از جمله صنایع دارویی، صنایع غذایی، صنایع بیوتکنولوژی، صنایع بیوشیمیایی، عطر سازی، صنایع تولید محصولات آرایشی و بهداشتی و … کارایی دارد. گروه معتبر سازی پانیا، با استفاده از پیشرفته ترین تجهیزات ولیدیشن در زمینه احراز کیفیت فعال است که می توانید در زمینه احراز کیفیت بیوراکتور از طریق آن اقدام نمایید.
کوالیفیکیشن و یا معتبرسازی تجهیزات و فرآیندهای دارویی از موضوعات بسیار مهمی می باشد که باید در ابعاد مختلف اصالت سنجی قرار بگیرد. مجموعه پانیا به عنوان یک شرکت تخصصی در زمینه معتبرسازی تجهیزات دارویی یاریگر شامل عزیزان برای احراز کیفیت بیوراکتور خواهد بود. در ادامه این مقاله از پانیا همراه ما باشید.

احراز کیفیت بیوراکتور

تعریف بیوراکتور

بیوراکتور نوعی ظرف تخمیر است که از آن برای تولید مواد شیمیایی مختلف و انجام واکنش های بیولوژیکی استفاده می شود. در واقع ظرفی دربسته که از آرایش کافی جهت هوادهی، هم زدن، کنترل دما و pH و تخلیه و یا دریچه سرریز برای حذف زیست توده میکروارگانیسم های کشت همراه با محصولات آن ها مورد استفاده قرار می گیرد. در یک بیوراکتور باید موارد زیر فراهم شود:
• همزدن جهت اختلاط سلول ها و محیط
• هوادهی برای فرمانتورهای هوازی و تامین اکسیژن
• تنظیم کننده های عواملی شامل دما، فشار، pH، هوادهی، تغذیه مواد مغذی و سطح مایع
• استریلیزاسیون و استرلیزه بودن
• خروج سلول ها

طراحی بیوراکتور - احراز کیفیت بیوراکتور

طراحی و نحوه عملکرد بیوراکتور باید بر اساس تولید یک ارگانیسم، شرایط بهینه مورد نیاز برای تشکیل یک محصول و … در نظر گرفته شود. در واقع در صورتی که طراحی بیوراکتور مناسب باشد، منجر به بهبود بهره وری و ارائه محصولاتی با کیفیت بالاتر و قیمت کمتر می شود. موادی که برای تولید بیوراکتور استفاده می شود، باید از ویژگی های زیر برخوردار باشد: • نباید از خاصیت خوردنده برخوردار باشد. • هیچ گونه ماده اضافی و سمی را به محیط بیوراکتور وارد نکند. • قابلیت تحمل فرآیند استریلیزاسیون با بخار را داشته باشد. • قابلیت تحمل فشار بالا را داشته باشد و در برابر تغییرات pH مقاومت نماید. لازم به ذکر است که اندازه بیوراکتورها بر اساس کاربردی که دارند، بسیار متفاوت می باشد. برخی از بیوراکتورها جهت تخمیرکننده های مقیاس کوچک و برخی دیگر برای کاربردهای صنعتی در مقیاس بزرگ کارایی دارند.

ضرورت دریافت احراز کیفیت بیوراکتور

بیوراکتورها به عنوان قلب تپنده هر فرآیند بیوشیمیایی کارایی دارند، چراکه محیطی را برای میکروارگانیسم ها فراهم می کنند تا به رشد بهینه برسند. ضمن اینکه می توانند متابولیت هایی را برای بیوترنسفورماسیون و تبدیل زیستی بسترها به محصولات مناسب فراهم کنند.
راکتورها بر اساس نیازهای رشد موجود، مورد استفاده قرار می گیرند. در واقع می توان آن ها را ماشین هایی محسوب کرد که وظیفه آن ها تبدیل مواد بیولوژیکی به محصولات مطلوب است. می توان از آن ها برای تولید آنزیم های مختلف و دیگر فرآیند های کاتالیز زیستی استفاده کرد.
کوالیفیکیشن یا اجرای فرآیندهای احراز کیفیت، بخشی از مراحل معتبر سازی برای مواد و تجهیزات است که در رابطه با بیوراکتورها نیز صورت می گیرد. در واقع احراز کیفیت بیوراکتور برای صنایع، شرکت ها، کارخانجات تولید مواد غذایی و دارویی و … که از این تجهیز استفاده می کنند، یک ضرورت است.
گروه معتبرسازی پانیا از شرکت هایی است که به صورت تخصصی در زمینه تائید کیفیت و احراز کیفیت بیوراکتور در حال فعالیت است.

احراز کیفیت بیوراکتور

مراحل احراز کیفیت بیوراکتور

گروه معتبرسازی پانیا با تهیه VMP (Validation Master Plan) نیازها، نکات فنی و کاربردی را در زمینه احراز کیفیت بیوراکتور در اختیار شما قرار می دهد. به طور کلی فرآیند کوالیفیکیشن و معتبرسازی و پاکسازی در مورد تجهیزات دارویی، اتاق ها و موقعیت هواساز و ساخت محصولات استریل کاربرد دارد. به گونه ای که بیوراکتورها باید توسط فرآیند کوالیفیکیشن اعتبار سنجی شوند و کیفیت آن ها احراز شود.
از دیگر خدمات مهم شرکت پانیا ، احراز کیفیت اتوکلاو و احراز کیفیت هوای فشرده می باشد که مطابق با دانش روز جهان و به کمک تجهیزات هوشمند و پیشرفته است.

قوانین GMPدر احراز کیفیت بیوراکتور

GMP ( Good manufacturing practice)  به معنی عملیات تولید خوب می باشد که به عنوان بخشی از فرآیند تصمیم و اعتبار سنجی کیفیت محصولات در صنایع غذا، دارو و تجهیزات پزشکی نیز به شمار می رود. در واقع GMP این اطمینان را به کاربران می دهد که محصولات به صورت یکنواخت، مناسب و بر اساس استانداردهای کیفی تولید شده اند. قوانین GMP توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا تدوین شده است و تمامی تولید کنندگان تجهیزات غذایی، پزشکی و دارویی ملزم هستند مطابق با آن از سالم بودن دستگاه های خود اطمینان حاصل کنند. GMP در واقع به طراحی و ایجاد ساختمان های مناسب جهت تولید محصولات، طراحی مناسب فرآیندهای به کار گیری در تولید، انتخاب ماشین آلات بهداشتی و باکیفیت، طراحی و اجرای تاسیسات مناسب، تائید تجهیزات روند کار و … می پردازد. تائید سلامت و کیفیت محصول، رعایت الزامات قانونی و … از اهداف GMP به شمار می رود. این اهداف شرایط اخذ گواهینامه، کاهش خطر ایمنی در کیفیت محصول، شناخت مشکلات تولید و اقدام برای برطرف کردن آن ها را برای مشتریان فراهم می کند. تاکید GMP بر تجهیزات مورد استفاده در صنایع دارویی و غذایی به دلیل تاثیر مستقیم آن ها بر روی سلامت انسان است. احراز کیفیت بیوراکتور نیز به دلیل کاربرد در این صنایع بسیار مهم است، به طوری که هرگونه اشتباه در آن می تواند منجر به بروز اثرات جبران ناپذیری شود. بنابراین از مراحل احراز کیفیت بیوراکتور رعایت اصول و قوانین و همینطور داشتن مدرک GMP در صنایع مختلف است که مقبولیت یک برند را چندین برابر افزایش می دهد.

احراز کیفیت بیوراکتور با پانیا

طی سال های اخیر صنعت داروسازی در کشور ایران، رشد چشمگیری داشته است و همتراز با شرکت های داروسازی در جهان در حال پیشرفت می باشد. همین موضوع سبب شده است که بر تجهیزات مورد استفاده در صنایع دارویی، نظارت و حساسیت بیشتری وجود داشته باشد. به طوری که تمامی واحدها ملزم به رعایت استانداردها و مستندسازی های لازم برای دستگاه های خط تولید خود هستند.
تمامی دستگاه های خط تولید نیاز به مدارک و مستندات لازم دارند. ممکن است در میان تمامی تجهیزات، برخی از آن ها از سال ها قبل خریداری شده و در حال استفاده باشند، ضمن اینکه برخی از سازنده ها نیز مدارک و مستندات لازم را ارائه نمی دهند. گروه معتبرسازی پانیا در جهت رفع این نیاز در صنعت داروسازی، خدمات مستندسازی و معتبرسازی را به شرکت های دارویی ارائه می دهد.
در صورتی که در زمینه احراز کیفیت، ولیدیشن دارویی، معتبرسازی اتاق تمیز و معتبر سازی دارویی به اطلاعات بیشتری نیاز دارید، می توانید به وبسایت مجموعه مراجعه کنید. همینطور می توانید از طریق راه های ارتباطی درج شده در وبسایت مجموعه با کارشناسان در ارتباط باشید و پاسخ سوالات خود را دریافت کنید.