DQ در معتبرسازی چیست
DQ در معتبرسازی چیست؟ معتبرسازی با هدف اطمینان از عملکرد و مطابقت داشتن آن با اهداف مورد نظر صورت می گیرد. احراز کیفیت ماشین آلات و تجهیزات مورد استفاده در صنایع دارویی در چندین مرحله انجام می شود. یکی از مراحل معتبر سازی دارویی ، مرحله DQ است. در این مرحله باید مشخصات عملیاتی و عملکردی یک دستگاه تعیین و ثبت شود. در واقع DQ یک ابزار مهم جهت تصمیم گیری برای انتخاب بهترین سیستم و تامین کننده به شمار می رود.
به منظور کاهش ریسک و همینطور دستیابی به نتایج اثربخش، بایستی که برخی عوامل بحرانی شامل انتخاب نوع درست دستگاه بر اساس وظایف و کارایی مشخص، انتخاب درست تامین کننده، توانایی همواره تامین کنندگان برای فراهم کردن و تکثیر شاخص های تعریف شده و همینطور کارایی در طراحی، توسعه، ساخت و تامین مورد بررسی قرار گیرد.
برای بسیاری از افراد این سوال وجود دارد که DQ در معتبرسازی چیست؟ در واقع نتیجه DQ متعهد می شود که طراحی مناسب است و از ظرفیت کافی که از قبل تعیین شده، برای تداوم عملکرد تجهیز مورد استفاده در فعالیت هایی که تحت این مقررات است، تضمین شده است.
DQ در معتبرسازی چیست؟ احراز کیفیت تجهیزات
برای پاسخ دادن به سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ لازم است که ابتدا بدانیم که DQ یکی از مراحل احراز کیفیت تجهیزات می باشد. برای احراز کیفیت تعاریف مختلفی وجود دارد، اما از رایج ترین آن ها Q4 است. Q4 در واقع شامل چهار فاز صلاحیت طراحی، نصب، عملکرد و کارایی می باشد که بررسی آن ها به خروجی های کلیدی منتهی می شود.
DQ در معتبرسازی چیست؟ احراز صلاحیت طراحی
بررسی اولین فاز از تعریف Q4 از احراز کیفیت، ما را به پاسخ سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ می رساند. DQ در واقع نخستین مرحله از احراز کیفیت می باشد. در این مرحله مشخصات عملکردی و عملیاتی دستگاه تعیین و ثبت می گردد. DQ ابزاری مهم در زمینه تصمیم گیری به شمار می رود و به افراد کمک می کند تا بتوانند بهترین تامین کننده و سیستم را شناسایی کنند.
در این مرحله برای به دست آوردن نتایج اثربخش و همینطور کم کردن خطرات احتمالی، باید برخی پارامترهای بحرانی شامل انتخاب دستگاه بر اساس کارایی لازم، انتخاب صحیح تامین کننده بر اساس توانایی، تکثیر شاخص های تعریف شده و … از طریق فرآیندهای کیفی مناسب در زمینه طراحی، ساخت و تامین مورد بررسی قرار بگیرد.
DQ در درجه اول از مسئولیت های کاربران می باشد، چراکه این مکان تنها رویه منطقی برای تعیین کردن نیازمندی های یک مکان به شمار می رود. البته تامین کننده باید مواردی شامل مشخصات فنی و دیگر مستندات مرتبط با معتبرسازی سیستم را نیز فراهم کند.
DQ و یا احراز صلاحیت طراحی، در واقع از مهم ترین مراحل احراز کیفیت تجهیزات به شمار می رود و تمرکز آن بر مشخصات فنی، شواهد، مستند سازی طراحی، الزامات ردیابی از طراحی تا آزمودن و دستورالعمل های اصلاحی فعالیت، آنالیزهای فشرده، برنامه آزمون، شواهد و مدارک آن است. در واقع نتایج احراز صلاحیت طراحی، این موضوع را مشخص می کند که طراحی تجهیزات مناسب است و از ظرفیت کافی برای تداوم عملکرد برخوردار می باشد.
احراز صلاحیت نصب (IQ)
بعد از پاسخگویی به سوال DQ در معتبر سازی چیست؟ می خواهیم به دیگر مراحل احراز کیفیت بپردازیم. IQ و یا احراز صلاحیت نصب، دستورالعملی است که نشان دهنده درجه بالایی از اطمینان است که یک دستگاه بر اساس استانداردهای لازم، نصب گردیده است.
بنابراین پس از مرحله DQ ، مرحله IQ برای بررسی صحت نصب صورت می گیرد. در صورتی که سیستم دچار بی نظمی باشد، از طریق لیست های فهرست شده شامل شماره بخش، موجودی سیستم، اصلاح سیستم عامل و … ثبت و مستند می گردد.
احراز صلاحیت عملیاتی (OQ)
احراز صلاحیت کارایی (PQ)- DQ در معتبرسازی چیست؟
احراز صلاحیت کارایی و یا PQ نیز به عنوان مرحله چهارم در احراز کیفیت انجام می شود. در واقع این مرحله با تائید کارایی سیستم همراه است و کارایی تجهیزات مختلف را تحت شرایط عملیاتی نرمال برای تجهیزات تائید می کند. در واقع PQ به عنوان یک تست کاربردی و ویژه به شمار می رود و از آن برای تجهیزات کروماتوگرافی استفاده می شود.
گروه معتبرسازی پانیا با نگرشی تخصصی به GMP در صنعت دارو، و برخورداری از پیشرفته ترین تجهیزات معتبرسازی، در کنار کادری مجرب و متخصص در صنعت دارو، در زمینه ولیدیشن دارویی و معتبرسازی اتاق تمیز در حال فعالیت است. این مجموعه در تلاش است تا در زمینه اجرای فرآیند های احراز کیفیت و معتبرسازی، به کارخانجات داروسازی و صنایع وابسته به داروسازی که در صدد دریافت احراز کیفیت و اخذ استانداردهای مختلف بر اساس اصول GMP هستند، کمک کند.
احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر (RQ)
در پایان بررسی سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ باید اشاره کنیم که مرحله RQ نیز برای بررسی احراز صلاحیت مجدد دستگاه پس از تعمیر صورت می گیرد که مشابه با روش احراز صلاحیت عملیاتی است.
در واقع این مرحله صورت می گیرد تا مدارک لازم و مستندات مورد نیاز برای تائید صحت و موفقیت آمیز بودن تعمیرات بر روی سیستم جمع آوری شود. به طوری که می توان آن را به سیستم بازگرداند و به صورت رضایت بخش از آن استفاده نمود.
از دیگر خدمات مهم شرکت پانیا ، احراز کیفیت اتوکلاو و احراز کیفیت هوای فشرده می باشد که مطابق با دانش روز جهان و به کمک تجهیزات هوشمند و پیشرفته است
سخن آخر
در این مقاله از سایت پانیا، ضمن اینکه به سوال DQ در معتبرسازی چیست؟ پاسخ دادیم، سعی کردیم به دیگر مراحل احراز کیفیت و معتبرسازی نیز بپردازیم تا شما دید بهتری نسبت به مرحله احراز کیفیت طراحی پیدا کنید.
در نظر داشته باشید که برای احراز کیفیت باید از یک گروه معتبر و حرفه ای در این زمینه کمک بگیرید. گروه معتبرسازی پانیا از مجموعه های فعال در زمینه ولیدیشن دارویی، معتبرسازی دارویی و همینطور معتبرسازی اتاق تمیز می باشد.
با توجه به اینکه فرآیندهای کوالیفیکیشن و ولیدیشن امری زمانبر است، در مجموعه پانیا از روش های علمی ارزیابی ریسک جهت شناسایی پارامترهایی که به صورت ضروری به معتبرسازی نیاز دارند، استفاده می شود. در پایان نیز معتبرسازی و احراز کیفیت بر اساس الزامات GMP و استانداردهای بین المللی صورت می گیرد. برای دریافت مشاوره از طریق راه های ارتباطی با کارشناسان پانیا در ارتباط باشید.
