اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
تماس با ما
مقالات
صفحه اصلی مقالات صفحه 5

دسته بندی ها: مقالات

مقالات
11 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

اهمیت های اعتبارسنجی در اتاق تمیز چیست؟

اعتبارسنجی در اتاق تمیز چه اهمیتی دارد؟ معتبرسازی اتاق تمیز یکی از بخش های مهم در فرآیند ساخت و پیاده سازی کلین روم می باشد که در صنعت داروسازی و صنایع غذایی بسیار حائز اهمیت است. معتبرسازی باید کاملا مطابق با استانداردها و پروتکل های بین المللی باشد و هیچ گونه خطایی در این حوزه رخ ندهد.

اعتبارسنجی در اتاق تمیز

اعتبارسنجی در اتاق تمیز

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز موضوعی است که قصد داریم در این مطلب به آن بپردازیم. آزمایشات مختلفی در اتاق تمیز یا کلین روم برای احراز هویت، ولیدیشن دارویی و معتبرسازی دارویی انجام می شود. اما فعالیت هایی که در کلین روم انجام می شود فقط مختص به صنعت دارویی نیست. بلکه بررسی ترکیبات جدید در حوزه غذا نیز حائز اهمیت است. پروتکل هایی در این زمینه از جانب نهادهای بین المللی وجود دارد که باید در پروسه پیاده سازی و اجرای کلین روم به آن ها توجه داشت. در غیر این صورت اعتبارسنجی در اتاق تمیز با کیفیت مطلوب انجام نخواهد شد. پس می توان نتیجه گرفت که برای ساخت اتاق تمیز باید همگام با آخرین اطلاعات و مدرنیته پیش رفت و از تمام قوانین موجود در این حیطه مطلع بود.

استانداردهایی که برای اعتبارسازی انجام می شود بر پایه پروتکل های ایزو زیست می باشد. این پروتکل ها دارای 5 کلاس طبقه بندی می باشد که از 100 الی 10000 را شامل می شود. این عدد نشان می دهد که تعداد ذرات آلودگی و آلاینده های موجود در فضای اتاق تمیز چقدر است. فضای اتاق تمیز بر اساس متر مکعب محاسبه می شود. همچنین باید حداقل و حداکثر میزان دما، میزان رطوبت محیط، تعداد مجاز پرسنل موجود در این فضا، تجهیزات و ابزارهای لازم نیز سنجیده شوند. اگر هر کدام از این معیارها از حد مطلوب خود تجاوز کند نتیجه احراز هویت و معتبرسازی دارویی و غذایی قابل اتکا نخواهد بود. مواردی که در ادامه به آن ها اشاره می کنیم جزو مهم ترین تست هایی می باشد که در خصوص اعتبارسنجی در اتاق تمیز انجام می گیرد.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

معتبرسازی دارویی

مهم ترین تست های اتاق تمیز

  • تست رطوبت سنجی و میزان آن در فضای داخلی کلین روم
  • تست الگوی جریان هوا و استفاده از فیلتراسیون قدرتمند برای تصفیه هوا
  • تست شمارش ذرات و تعداد آن ها
  • تست دما و حرارت مورد نیاز در فضای داخلی کلین روم
  • تست روشنایی و سازگاری میزان نور با نوع ماده در حال آزمایش
اعتبارسنجی در اتاق تمیز

استانداردهای بین المللی اعتبارسنجی در اتاق تمیز

همان طور که در مطالب گذشته اشاره کردیم دستور العمل هایی که برای کنترل آلودگی و افزایش کیفیت در کلین روم تصویب شده به نام GMP شناخته می شود که تاثیر زیادی بر عملکرد اتاق تمیز دارد. جالب است بدانید که پروسه تولید و روندهای نظارتی در سال های اخیر، توانسته نقش مهمی در بهبود کیفیت ساخت دارو داشته باشد. استانداردهای موجود در این حوزه، به طور مداوم بروزرسانی می شوند و تمام آزمایشگاه ها و کلین روم ها موظف به اجرای آخرین پروتکل ها هستند.

تمام داروهایی که در سطح جهان تولید و به فروش می رسند با این استانداردها مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت از فروش آن ها جلوگیری به عمل آمده و معدوم خواهند شد. در این زمینه شاهد همکاری سازمان بهداشت جهانی با بازرسی دارویی هستیم. اگر اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز نادیده گرفته شود آسیب های جبران ناپذیری را در حوزه غذا و دارو شاهد خواهیم بود.

منظور از حفظ اصل انطباق چیست؟

در سال های اخیر طی یک نامه هشدار آمیز از جانب سازمان غذا و دارویی ایالات متحده امریکا، شاهد برجسته شدن نکات زیر هستیم.

  • هر کدام از محصولات دارویی که استریل و تمیز شده اند نباید در شرایط غیر استریل نگهداری یا بسته بندی شوند. زیرا احتمال آلودگی مجدد آن ها وجود دارد. میکروارگانیسم هایی که آلوده هستند به محصولات دارویی جذب می شوند و سلامت جامعه انسانی را به خطر می اندازند.
  • پرسنل فعال در کلین روم به عنوان یک خطر همیشگی شناخته می شوند. تمام آموزش هایی که به پرسنل داده می شود باید مطابق با آخرین استانداردهای اروپایی و امریکایی باشد. این آموزش ها از نحوه لباس پوشیدن آغاز و تا مراحل انتهایی کار ادامه دارد.
  • تمام ظروف، ابزارها و تجهیزاتی که در اتاق تمیز مورد استفاده قرار می گیرند باید دارای استانداردهای اروپایی و امریکایی باشند. در غیر این صورت اجازه ورود آن ها به کلین روم وجود دارد. اعتبارسنجی در اتاق تمیز نیازمند رعایت این پیش نیازهاست.
شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز

نقش میکروبیولوژیست در اعتبارسنجی اتاق تمیز

در خصوص اعتبارسنجی در اتاق تمیز باید اشاره ای به اهمیت حضور میکروبیولوژیست داشته باشیم. در طراحی، پیاده سازی و اجرای اتاق تمیز باید تیمی متشکل از نماینده مهندسی، کیفیت، میکروبیولوژی، امکانات و … حضور و نظارت داشته باشند. میکروبیولوژیست ها به عنوان یک واحد کنترل کیفی جدانشدنی از کل سیستم محسوب می شوند. بعد از اینکه طراحی، پیاده سازی و اجزای عملیاتی اتاق تمیز انجام شد، مدیریت صلاحیت آن بر عهده میکروبیولوژیست خواهد بود.

در طول مدیریت صلاحیت و عملکرد میکروبیولوژیست، باید شمارش دقیق میکروبی انجام شود. اگر این فرد بتواند درک درستی از بیولوژیک در محیط تولیدی داشته باشد به اجرای یک استراتژی مهم و مناسب کمک خواهد کرد. شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز و روش های رفع آن جزو تخصص های لازم محسوب می شود. منابع مختلفی در ایجاد آلودگی نقش دارند. اما طی تحقیقاتی که در این خصوص انجام شده نشان می دهد که پرسنل از مهم ترین منابع ایجاد آلاینده ها هستند. زیرا بر روی پوست و موی آن ها میکروارگانیسم های زنده وجود دارند.

ادامه مطلب
مقالات
10 خرداد 1401 توسط anna 0 دیدگاه

چگونگی شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز آزمایشگاه

نحوه شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد. زیرا بدین وسیله می توان تمام منابع داخلی و خارجی که منجر به تولید آلودگی می شود را شناسایی و برطرف کرد. منظور از اتاق تمیز یا کلین روم، اتاقی است که در صنایع دارویی، بیوتکنولوژیک، غذایی و …. برای انجام آزمایشات تاسیس می شود. وجود تجهیزاتی مانند فیلتراسیون نقش مهمی در جلوگیری از ایجاد آلاینده ها خواهد داشت. در این مطلب قصد داریم علاوه بر نحوه شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز، به جوانب مختلف آن نیز اشاره کنیم.

شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز

شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز

اگر با چگونگی شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز آشنا نباشید سبب ایجاد باکتری ها و آلاینده های مختلف در محیط خواهید شد. این امر باعث می شود تا محصولات، داروها، ترکیبات و … مرجوع شوند و یا از جانب نهادهای نظارتی گزارشات منفی دریافت کنید. در مواردی مانند صنایع دارویی که حساسیت زیاد است وجود آلودگی در کلین روم می تواند منجر به مرگ مصرف کننده نیز بشود. به همین دلیل شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز از چند جنبه حائز اهمیت می باشد.
قطعا برای شناسایی منابع آلودگی باید از نیروی متخصص و زبده در این حوزه استفاده کنیم. معمولا این افراد به ریز ذرات و میکروارگانیسم ها اشراف کامل دارند. طراحی کلین روم، شیوه انتقال مواد، پرسنل و نوع پوشش آن ها، نحوه نظارت بر محیط و … اگر به طور صحیح انجام نشوند عامل مهم در تولید انواع میکروارگانیسم ها محسوب خواهد شد.
میکروارگانیسم ها در اغلب زیستگاه ها وجود دارند که می توان به آب، خاک، حیوانات، غذا، پوست، مو و … اشاره کرد. میکروارگانیسم ها علاوه بر خاصیت انعطاف پذیری، به راحتی تکثیر و پخش می شوند و به طور مستقیم از یک سطح به سطح دیگر منتقل خواهند شد.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

معتبرسازی دارویی

انسان مهم ترین عامل آلودگی در کلین روم

اگر مطالب قبلی وب سایت ما را در خصوص ” هدف از ساخت کلین روم ” مطالعه کرده باشید به خوبی می دانید که هدف از تاسیس اتاق تمیز، آزمایشات بر روی ترکیبات دارویی، غذایی و بیوتکنولوژیک می باشد. به دلیل حساسیتی که در این حوزه ها وجود دارد باید تمام بخش های اتاق استریل و پاک باشد و افرادی که به عنوان متخصص در این اتاق فعالیت می کنند نیز تمام قواعد را رعایت کنند. علاوه بر آن تجهیزاتی نیز در کلین روم وجود دارد که به جلوگیری از تولید آلاینده ها کمک خواهد کرد.خوشبختانه در شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز، به اصلی ترین عامل یعنی پرسنل پی برده ایم. حدود 80 الی 90 درصد میکروب هایی که در کلین روم شناسایی می شود از بدن انسان تولید می شود. به همین دلیل برای به حداقل رساندن میزان آن باید اقدامات خاصی را انجام داد. معتبرسازی اتاق تمیز سبب می شود تا معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت نیز از اطمینان بیشتری بهره مند شوند. قطعا اگر پارامترهای لازم در خصوص کلین روم وجود نداشته باشد نمی توانیم آزمایشات مربوطه را در آن انجام دهیم. 

شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز

آموزش پرسنل

آموزش پرسنل یکی از اصول بسیار مهم و اساسی در جلوگیری از تولید میکروارگانیسم ها و آلاینده ها در اتاق تمیز محسوب می شود. تمام افرادی که در این اتاق کار می کنند باید آموزش های لازم در خصوص لباس پوشیدن، شیوه عقیم کردن محیط زیست و نگهداری تجهیزات اتاق را گذرانده باشند. به عبارتی دیگر آگاهی از استانداردها از مهم ترین مراحل آموزش پرسنل است.

تکنیک آسپتیک چیست؟

در شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز تکنیکی به نام آسپتیک وجود دارد. این تکنیک در حوزه آموزش پرسنل است و قواعد مهمی در آن وجود دارد که در ادامه معرفی می کنیم.
– محصولی که با تازگی رسیده و وارد اتاق تمیز شده به هیچ عنوان نباید هوای اولیه با سطح آن تماس پیدا کند. زیرا زمینه برای آلوده شدن هوای موجود در اتاق فراهم خواهد شد.
– اگر پرسنل اقلام غیر استریل را لمس کرده اند تحت هیچ شرایط نباید به طور همزمان اقلام استریل را لمس کنند. زیرا احتمال وجود میکروارگانیسم بر روی اقلام غیر استریل بسیار زیاد است.
– به هیچ وجه اقلامی که استریل و پاکسازی شده اند را در محیط های غیر استریل قرار ندهید. قطعا میکروارگانیسم ها و آلودگی ها چشم غیر مسلح قابل مشاهده نیستند. پس لازم است قواعد مهم در این زمینه را جدی بگیرید.
– تمام پرسنل و متخصصینی که در اتاق تمیز کار می کنند ملزم به استفاده از دستکش، کلاه و مخصوص هستند. در غیر این صورت اجازه ورود به کلین روم نخواهند داشت.

شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز

منابع خارجی آلودگی

هوایی که در بیرون از اتاق تمیز وجود دارد از تعداد ذرات بیشتری نسبت به هوای داخل کلین روم برخوردار است. به همین دلیل درزها و شکاف هایی که زیر درب، پنجره و … وجود دارد مهم ترین عامل در عبور هوا می باشد. برای رفع این مشکل باید علاوه بر پوشاندن درزها اقدام به استفاده از سیستم فیلتراسیون کنید. فیلترهایی که در کلین روم مورد استفاده قرار می گیرند قادر هستند ریزترین ذرات را به خود جذب کنند.

منابع داخلی آلودگی

در شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز، باید به فضای داخلی کلین روم نیز توجه داشته باشیم. تمام سطوحی که امکان تولید آلودگی توسط آن ها وجود دارد مانند دیوارها، کف و … باید به خوبی پاکسازی شوند. همچنین بخارات شیمیایی، فعالیت فرآینده ها و پروسه ها، نظافت و … همگی در تولید آلودگی نقش دارند. پوست و موی پرسنل نیز عامل انسانی شناخته می شود. برای رفع این مشکل باید فیلتراسیون مجدد، استفاده از الگوی جریان هوای مناسب، لباس مناسب برای پرسنل، پاکسازی تجهیزات قبل از ورود به اتاق را مد نظر قرار دهیم.
تمام سطوحی که در کلین روم مورد استفاده قرار می گیرند از جمله دیوار و کف باید کاملا صاف و یکنواخت باشند و هیچ گونه خلل و فرجی نداشته باشند. سهولت در پاکسازی آن ها باعث می شود تا از تجمع آلودگی در منافذ جلوگیری شود. سقف کلین روم باشد توسط ماده ای به نام سیلیکون کاملا آب بندی شود و برای اتصال دیوار، سقف و کف باید از پروفیل کرو استفاده شود.

ادامه مطلب
مقالات
8 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

هدف از ساخت کلین روم چیست؟

هدف از ساخت کلین روم، کنترل میزان دما، رطوبت و آلودگی ها در یک محیط بسته می باشد. از کلین روم در صنایع مختلف و مرتبط با بیوتکنولوژی و پزشکی استفاده می شود. در این مطلب علاوه بر پرداختن به موضوع اصلی یعنی هدف از ساخت کلین روم، اقدام به بررسی سایر جوانب آن نیز خواهیم کرد.

هدف از ساخت کلین روم

کلین روم چیست؟

بهتر است قبل از اینکه هدف از ساخت کلین روم را بیان کنیم شما را با این مفهوم آشنا کنیم. اتاق تمیز یا کلین روم به منظور کنترل آلودگی ها و میزان دما و رطوبت طراحی می شود. به عبارتی دیگر می توان گفت که در این فضا، ذرات معلق و آلاینده های محیطی تا حد بسیار زیادی از بین رفته و حذف شده اند تا نتوانند بر کیفیت مواد و ترکیباتی که در حال ساخت یا آزمایش هستند تاثیر منفی بگذارند. به طور معمول معیار اندازه گیری ذرات معلق در هوا، بر اساس ذرات در متر مربع یا فوت مکعب سنجیده می شود.

هوا و اکسیژنی که به کلین روم وارد می شود از فیلترهای مخصوص عبور می کند. هنگامی که میزان ذرات موجود در آن به حد استاندارد رسیدند سپس وارد اتاق می شوند. همچنین فیلترهایی که درون کلین روم وجود دارند نیز به طور دائم هوا را پایش و تصفیه می کنند تا آلودگی هایی که بر اثر فعالیت در اتاق انجام می شود نیز از بین بروند. روش های مختلفی برای معتبرسازی اتاق تمیز وجود دارد و باید پارامترهای متعددی بررسی شوند تا بتوان معتبر بودن کلین روم را تایید کرد.

تمام کارکنانی که در این اتاق مشغول به کار هستند باید از لباس های مخصوص و محافظ استفاده کنند. کارکنان قبل از وارد شدن به اتاق تمیز باید از دوش هوا رد شوند تا آلاینده هایی که بر روی لباس آن ها وجود دارد زدوده شوند.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

معتبرسازی دارویی

هدف از ساخت کلین روم

کلین روم ها در ابعاد و اندازه های مختلفی ساخته می شوند. در برخی از مواقع لازم یک زمین به ابعاد کارخانه، تبدیل به کلین روم بزرگی شود و در برخی دیگر از مواقع، ابعاد آن فقط چند متر مکعب است. به طور معمول کلین روم های کوچک برای کنترل کیفی مورد استفاده قرار می گیرند و کیفیت محصولات یا داروهای تولید شده در آن مورد سنجش قرار می گیرند. مهم ترین هدف از ساخت کلین روم، به حداکثر رساندن عملکرد محصول، بهبود و افزایش کنترل کیفی و حصول اطمینان از امنیت محل کار می باشد. همان طور که از نام این اتاق پیداست، باید کاملا تمیز باشد اما استریل بودن تنها شرط اتاق تمیز نیست. بلکه پارامترهای دیگری همچون کنترل صدا، لرزش، نظافت، دما، نور و رطوبت نیز از اهمیت بسیار زیادی برخوردار می باشد. نحوه تعیین این فاکتورها، بر اساس نوع فعالیتی است که در این اتاق انجام می شود. در برخی از فعالیت ها نیاز داریم تا هیچگونه رطوبتی در محیط نباشد اما اگر میزان صدا بیشتر از حد مجاز بود مشکلی ایجاد نخواهد کرد.

کلین روم در صنایع گوناگونی مورد استفاده قرار می گیرد که می توان به صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، نانو، لیزر، میکرومکانیک، الکترونیک، محصولات استریل، آزمایشگاهی، بیمارستانی و … اشاره کرد. معمولا تمام صنایعی که محصولات و تجهیزات آن نسبت به آلاینده ها از حساسیت زیادی برخوردار هستند نیاز به کلین روم دارند. اغلب از معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت نیز در این صنایع استفاده می شود.

هدف از ساخت کلین روم

مهم ترین الزامات در کلین روم

پس از اینکه به هدف از ساخت کلین روم اشاره شد نوبت به این می رسد که الزامات اصلی این اتاق را مورد بررسی قرار دهیم. چهار قانون اصلی وجود دارد که رعایت آن ها در اتاق تمیز الزامی است و در صورتی که این قوانین نادیده گرفته شوند کلین روم از درجه اعتبار ساقط خواهد شد.

  • تمام تجهیزات و دستگاه هایی که در کلین روم وجود دارند نباید در حین فعالیت، آلودگی از خود تولید کنند. در غیر این صورت از چرخه حذف خواهند شد و تجهیزات مرغوب تری جای آن ها را خواهد گرفت.

 

  • تمام فیلترهایی که در بیرون و درون کلین روم قرار دارد باید قادر به حذف آلاینده ها باشند. عدم وجود فیلتر در این اتاق سبب می شود تا انواع آلودگی ها از بیرون وارد اتاق شوند و کیفیت کار را دچار اختلال کنند. در صنایعی مانند صنایع دارویی اهمیت زیادی برای معتبرسازی اتاق تمیز و معتبرسازی دارویی قائل می شوند. زیرا نتیجه تست و بررسی ترکیبات جدید بسیار مهم می باشد.

 

  • فیلترهایی که درون اتاق تمیز کار گذاشته می شوند باید به طور دائم و با سرعت زیاد اقدام به خارج کردن آلودگی ها از محیط کنند. تجمع آلاینده ها می تواند کیفیت محصول را به شدت دچار اختلال کنند.

 

اتاق تمیز یا کلین روم، یک محیط کنترل شده می باشد. با بهره گیری از تمام فناوری ها و تکنولوژی ها نباید اجازه تجمع آلودگی ها را در این محیط بدهیم. همچنین کارکنان این بخش نیز باید از سلامت کافی برخوردار باشند. در صورتی که هر نوع بیماری در آن ها تشخیص داده شود باید از کار در کلین روم منع شوند.

اجزای مهم در کلین روم

معماری

معماری کلین روم یکی از اجزای اصلی و مورد توجه در ساخت آن می باشد. تمام مصالح و ابزارهایی که در ساخت اتاق تمیز مورد استفاده قرار می گیرند باید با هدف جلوگیری از تشکیل آلودگی و حذف آن ها باشد. همچنین مصالح بکار رفته در ساخت آن نیز از ماندگاری و عمر بالا برخوردار باشند.

هدف از ساخت کلین روم

وجود سیستم HVAC

سیستم HVAC همان سیستم تهویه است که به منظور یکپارچه سازی هوای درون کلین روم مورد استفاده قرار می گیرد. این دستگاه قادر است دما و میزان رطوبت در اتاق را در حد مورد نظر نگه دارد و از افزایش یا کاهش آن جلوگیری به عمل آورد.

سیستم مانیتورینگ

سیستم مانیتورینگ و کنترل به عنوان مغز کلین روم شناخته می شود. تمام داده ها در آن ضبط می شود و پارامترهایی از جمله میزان لرزش، استریل بودن، آلودگی ها و … تعیین خواهد شد.

ادامه مطلب
مقالات
4 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

تست HPLC چیست؟

معمولا تست HPLC در موارد آزمایشگاهی کاربرد دارد. زیرا به عنوان یکی از روش های تشخیص، اندازه گیری مواد شیمیایی و جداسازی محسوب می شود. تست HPLC همان کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالاست و یک تکنیک پیشرفته به شمار می رود. در این مطلب قصد داریم به تعریفی از این تست، مزایای آن و بررسی دستگاه HPLC بپردازیم.

تست HPLC

تست HPLC

تست HPLC که از تکنیک های تشخیص، جداسازی و اندازه گیری مواد شیمیایی محسوب می شود در محیط های آزمایشگاهی کاربرد وسیعی دارد. هنگامی از این تست استفاده می شود که تشخیص و جداسازی مواد شیمیایی با سایر روش ها امکان پذیر و قابل اندازه گیری نیست. تست HPLC که به نام ” کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالا ” نیز معرفی می شود در سنجش سطح خونی داروها برای سازگاری با بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد. همچنین اندازه گیری سایر فاکتورهای خونی مانند آمینواسیدها به منظور تشخیص بیماری های متابولیک همچون هموسیستونوری و فنیل کتنوری نیز بکار می رود. اگر بیماری های متابولیک دیر تشخیص داده شوند و اقداماتی درمانی به موقع انجام نشود اثرات سوء و مادام العمر در بدن بیمار به جا خواهد گذاشت که درمان آن ممکن نخواهد بود.
HPLC از دوفاز تشکیل شده که شامل ثابت و متحرک می باشد. فاز جامد همان مواد متراکم شده درون ستون می باشد اما فاز متحرک، مایع است. تست HPLC می تواند با کمک گرفتن از فاز متحرک یا مایع، ترکیبات یک مخلوط را بر روی فاز ثابت جدا کند. در آغاز کار، شاهد حل شدن ترکیبات در یک حلال هستیم. پس از آن در یک ستون کروماتوگرافی جریان پیدا می کنند و به این ترتیب از یکدیگر جدا می شوند.
در این تست انتخاب حلال ها و فازهای ثابت از اهمیت زیادی برخوردار است. زیرا می تواند باعث ایجاد تغییر بین کنش ترکیبات با فازهای متحرک و ثابت شود.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

معتبرسازی دارویی

چرا تست HPLC بسیار کارآمد است؟

سوالی که در این بخش به آن پاسخ می دهیم این است که چرا HPLC به عنوان یکی از کارآمدترین روش ها در مقایسه با سایر روش های جداسازی مورد استفاده قرار می گیرد؟ در جواب باید بگوییم که میزان حساسیت این تست بسیار بالاست و سرعت سازگاری آن به منظور اندازه گیری های کمی زیاد است.
HPLC به عنوان یک فرآیند جذب سطحی پویا نیز شناخته می شود. زیرا زمانی که مولکول های ماده تحت آزمایش قرار می گیرند از میان دانه های متراکم ستون شروع به حرکت می کنند و به طور سطحی جذب می شوند. مهم ترین و موثرترین میان کنش ها در جداسازی فاز معکوس شامل میان کنش های قطبی، یونی و آبگریز می باشد که سبب بازداری ترکیبات خواهند شد. به همین دلیل می توان گفت که هر کدام از میان کنش ها با سایر میان کنش های دیگر رقابت می کند.

تست HPLC

مزایای تست HPLC چیست ؟

– استفاده از HPLC بسیار آسان است و مراحل پیچیده و زمان بر ندارد. به همین دلیل وسعت کاربرد آن نسبت به سایر تست ها بیشتر است.
– مدت زمانی که برای اجرای این تست و کسب نتیجه از آن مورد نیاز می باشد بسیار اندک است و برای مواقع اضطراری و اورژانسی گزینه مناسبی می باشد.
– از آنجایی که در تست HPLC در فاز قابت و متحرک با یکدیگر رقابت می کنند، آنالیز به طور دقیق تری اتفاق می افتد و احراز کیفیت نیز با اعتبار بیشتری انجام خواهد شد. اگر از این تست در حوزه دارو استفاده شود شاهد افزایش معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی خواهیم بود.
– هر کدام از ترکیبات خاص که در این روش مورد آنالیز قرار می گیرند دارای دتکتورهای ویژه ای هستند که کمیت و کیفیت نتیجه را بهبود می بخشند.
– در برخی از تست ها ترکیبات آلی ناپایدار و غیر فرار به راحتی آنالیز نمی شوند. اما در HPLC شاهد آنالیز آن ها به سادگی خواهیم بود.
– جداسازی، خالص سازی و شناسایی انواع پرونئین ها در ترکیبات دارویی و سایر ترکیبات با انجام تست PHLC به خوبی قابل انجام است.

بخش های مختلف دستگاه PHLC

مخازن حلال

در این مخزن فاز متحرک و حلال های شستشو دهنده ستون ریخته می شود و عملیات مرتبط بر روی آن ها انجام می شود.

تست HPLC

پمپ

هنگامی که ترکیبات مورد نظر در مخزن ریخته شد باید پمپاژ آن ها انجام شود. پمپ کردن ترکیبات باید با فشار زیاد و حدود 40 مگاپاسکال انجام شود و به سمت ستون کروماتوگرافی هدایت شود. در این واحد 1 الی 4 حلال به طرف ستون پمپاژ می شود که این امر بر اساس متدهای کاری متغیر خواهد بود.

انژکتور

انژکتور یک وظیفه مهم بر عهده دارد و آن هم تزریق نمونه مورد نظر به درون حلال عبوری در دستگاه کروماتوگرافی مایع است. این قسمت از دستگاه تست PHLC از چند مسیر تشکیل شده که بین پمپ و ستون قرار می گیرند. در حین عبور حلال با فشار مورد نظر، مقدار مشخصی از نمونه به درون آن هدایت می شود. انژکتوری که در این دستگاه قرار دارد می تواند از نوع اتوماتیک باشد و به عنوان رباتیک نیز شناخته شود. انژکتورهای رباتیک می توانند تعداد بیشتری از نمونه را به درون حلال تزریق کنند و این عملیات بر اساس برنامه ای که به آن داده شده انجام می گیرد.

ستون

ستون به عنوان یکی از مهم ترین بخش های دستگاه تست PHLC محسوب می شود زیرا مرکز جداسازی اجزای نمونه می باشد. این ستون مانند ملیه ای فلزی است که با مواد نیمه تراوا پر شده است. این مواد از جنس خاک دیاتومه می باشد که دارای خلل و فرج زیاد است. حلال ها و نمونه هایی که در آن قرار می گیرند فقط با اعمال فشار زیاد از درون آن عبور می کنند.

آشکارساز

آشکارساز همان دتکتور است که می تواند غلظت نمونه را در دستگاه کروماتوگرافی مایع مورد سنجش قرار دهد. این بخش مقدار و نوع نمونه را در یک طول موج مشخص نمایش می دهد. دتکتورها دارای انواع مختلفی هستند که می توان به SPD ، RID ، RF و MS اشاره کرد.

کنترل کننده

همان طور که از نام این بخش پیداست وظیفه کنترل کردن سایر ماژول ها را دارد و ارتباط بین کامپیوتر و بخش ها را برقرار می کند. در پایان عملیات، اطلاعاتی که بدست می آید به شکل نمودار با کروماتوگراف بر روی مانیتور نمایش داده می شود.

گازگیر

قبل از اینکه حلال به درون پمپ وارد شود باید گاز، حباب و هوای موجود در آن زدوده شود. این مرحله به دو روش از جمله تزریق گاز آرگون و استفاده از دستگاه گازگیر انجام می شود. امروزه استفاده از دستگاه گازگیر مرسوم تر است.برای معتبرسازی اتاق تمیز میتوانید در سایت ما اقدام نمایید.

ادامه مطلب
مقالات
3 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

آشنایی با تکنولوژی UPLC

تکنولوژی UPLC یکی از تکنیک های موجود در علم جداسازی محسوب می شود. در نسل جدید، ذرات موجود در ستون ها کوچک تر و البته فشرده تر شده اند و تکنولوژی تفکیک آن ها از قدرت بیشتری برخوردار شده است. در این مطلب قصد داریم به معرفی تکنولوژی UPLC و بررسی سایر جوانب آن بپردازیم.

تکنولوژی UPLC

تکنولوژی UPLC چیست؟

تکنولوژی UPLC برای نخستین بار در سال 2004 میلادی معرفی شد. این تکنیک با معرفی کروماتوگرافی در علم جداسازی تحول عظیمی به وجود آورد. در نسل جدید شاهد کوچک تر شدن و فشرده تر شدن ذرات در ستون ها هستیم. به همین دلیل تفکیک آن ها نیاز به تکنولوژی قوی تری دارد. تکنولوژی UPLC با ورود به این حوزه، عملیات جداسازی را با قدرت و دقت بالایی انجام می دهد. در سال های اخیر شاهد پیشرفت های قابل توجهی در حوزه ابزار دقیق هستیم که به واسطه آن وضوح، سرعت و حساسیت در کروماتوگرافی مایع بیشتر شد.
به مدت 4 دهه، کاهش ابعاد و اندازه ذرات فاز ثابت، به منظور بهبود عملکرد جداسازی کروماتوگرافی مورد استفاده قرار می گرفت. تا سال های اخیر تکنولوژی LC به سطح ایده آل و بالایی رسیده بود اما به علت تاثیر نه چندان مثبت گسترش نوار ابزار، مزایای کاهش اندازه ذرات برای دانشمندان قابل درک نبود و نمی توانستند اقدام مناسبی در این جهت انجام دهند. در تکنولوژی UPLC اندازه ذرات به میزان 1.7 الی 1.8 میکرومتر در ستون قرار می گیرند تا قدرت تفکیک و جداسازی آن ها افزایش پیدا کند.
در این فناوری فاز مایع با فشاری بالغ بر 15000 به واحد PSI در داخل ستون در حال جریان است که اگر بخواهیم آن را با فناوری HPLC مقایسه کنیم باید بگوییم که بیشتر از 2 برابر آن می باشد. فناوری HPLC سبب شد که رزولوشن، میزان حساسیت و سرعت جداسازی در کروماتوگرافی افزایش پیدا کند و به همین علت دانشمندان توانستند در مدت زمان کوتاه و مقادیر کم، تفکیک بسیار خوبی را انجام دهند.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

معتبرسازی دارویی

مزایای استفاده از تکنولوژی UPLC

تکنولوژی UPLC به مرور زمان و بعد از گذشت حدود 10 سال از اولین معرفی که PATENT  نام داشت، توسط کمپانی آمریکایی به نام Waters و با نام تجاری  ACQUITY UPLC جایگاه خود را در بازار پیدا کرد و در مدت زمان کوتاه توانست با تکنولوژی HPLC جایگزین شود. همان طور که می دانید اساس و ارکان این تکنولوژی شباهت زیادی با HPLC دارد  اما تفاوت هایی نیز در این باره وجود دارد که در ادامه به آن ها اشاره می کنیم.

تکنولوژی UPLC

مقرون به صرفه

استفاده از فناوری UPLC نسبت به HPLC از نظر اقتصادی مقرون به صرفه تر می باشد. زیرا میزان مصرف حلال به 95% و کاهش آلودگی های محیطی قابل بررسی می باشد.

افزایش راندمان

سرعت عمل و راندمان فناوری UPLC نسبت به HPLC به میزان 5 برابر بیشتر است و کاهش قابل توجه زمان بازدارندگی نیز از مواردی است که در مجموع می تواند سبب عملکرد بهتر UPLC شود. به همین دلیل هزینه هایی همچون خریداری، تعمیر و نگهداری و مدیریت نیز کاهش پیدا می کند. زیرا عملیات مورد نظر سریع تر اتفاق می افتد. در ابتدای مسیر، یک تصور اشتباه در ذهن دانشمندان وجود داشت و آن هم این بود که ممکن است پارامترهای مهمی همچون انتخاب پذیری، حساسیت، تفکیک پذیری قربانی سرعت عمل شوند. در صورتی که انجام تست های مختلف باعث از بین رفتن این تصور اشتباه شود. راندمان و سرعت باید به طور همزمان و توامان حرکت کنند و دقت نیز در آن بیشتر شود.

تکنولوژی UPLC

نیاز به مقادیر کمتر نمونه

در تکنولوژی UPLC در مقایسه با HPLC از مقادیر کمتر نمونه به منظور تزریق در سیستم استفاده می شود. این مقادیر در نمونه های با ارزش بیولوژیک و سنتتیک شامل بیومارکرها، هورمون ها، داروهای نوترکیب و … از اهمیت زیادی برخوردار می باشند و از اتلاف آن ها جلوگیری به عمل می آورد. همچنین هماهنگی بالاتری با دتکتورهای اسپکترومتری جرمی از دیگر مزایای استفاده از فناوری UPLC می باشد.

معایب استفاده از تکنولوژی UPLC

پس از اینکه مزایای فناوری UPLC را مورد بررسی قرار دادیم نوبت به این می رسد که اشاره ای به معایب آن نیز داشته باشیم. مواردی از جمله قیمت بالاتر در خرید دستگاه و متعلقات جانبی از معایب این فناوری می باشد. منظور از متعلقات جانبی ستون های هیبریدی، دتکتورهای مخصوص فشار بالا و … می باشد.
پیچیدگی دستگاه های UPLC نسبت به HPLC بیشتر است و از سخت افزارهای فنی بیشتری در آن استفاده شده است. به همین دلیل استهلاک آن بالاتر رفته و عمر متوسط دستگاه کاهش پیدا می کند. استهلاک بالا به دلیل فشار بسیار زیادی است که بر روی دستگاه مذکور قرار دارد که این موضوع می تواند محدودیت هایی را به وجود آورد.
لازم به ذکر است که به علت ریزتر بودن قطر ذرات و ابعاد کوچک تر آن ها، اغلب ستون های هیبریدی دارای مشکلاتی هستند. به طور مثال لیگاند کردن گروه های عاملی مانند واکنش دهنده ها بر روی ماده پایه ستون کار دشواری است و این امر باعث کاهش زمان احتباس می شود. اما کاهش قطر ذرات دارای مزایایی است که می توان به افزایش دو پارامتر کمی و کیفی در کروماتوگرافی اشاره کرد که این امر می تواند احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی را با کیفیت بهتری انجام دهد. منظور از معتبرسازی دارویی همان ولیدیشن دارویی است که در مطالب قبل به آن اشاره کردیم. همچنین می توانید برای انجام آزمون های معتبرسازی به گروه معتبرسازان پانیا اعتماد کنید. در این مجموعه معتبرسازی اتاق تمیز و سایر امور مربوطه با بالاتری کیفیت انجام می شود.

ادامه مطلب
مقالات
2 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

معتبرسازی آزمون چیست؟

معتبرسازی آزمون که Analytical Method Validation نامیده می شود یکی از ضروری ترین و مهم ترین فعالیت ها در صنعت داروسازی محسوب می شود. این فعالیت مشخص می کند که روش اجرا شده برای هدف مورد نظر از جمله تولید داروی جدید، تغییر ترکیبات داروی قدیمی و … معتبر است یا خیر. معتبرسازی دارویی نه تنها در این صنعت بلکه در سایر صنایع از جمله صنایع غذایی و آرایشی و بهداشتی نیز انجام می شود. در این مطلب قصد داریم علاوه بر پرداختن به موضوع معتبرسازی آزمون به سایر جوانب آن نیز اشاره کنیم.

معتبرسازی آزمون

معتبرسازی آزمون

در معتبرسازی آزمون بازده، ثبات، اطمینان و تناسب مشخص می شوند و باید با هدف مورد نظر تطابق داشته باشند. تمام دستگاه ها، ساختمان ها، فرمولاسیون و … که برای کارخانه های داروسازی استفاده می شوند باید از استانداردهای مشخصی پیروی کنند. این استانداردها که GMP نامیده می شوند فقط محدود به کارخانه های داروسازی نیستند و در مجموعه های مختلف از جمله صنایع غذایی، صنایع آرایشی و بهداشتی، داروهای دامی و … نیز مورد استفاده قرار می گیرند. در خصوص ضرورت معتبرسازی آزمون باید به این موضوع اشاره کنیم که در صنعت داروسازی همواره به دنبال ایجاد فرمولاسیون های جدید هستند تا بتوانند داروهای موثرتری تولید کنند. ترکیبات جدید که به عنوان دارو معرفی می شوند باید به دقت کنترل و تست شوند و آزمون هایی که در گذشته برای کنترل آن ها انجام می شده بر روی داروی جدید نیز پیاده سازی شود.

سوالاتی که در ولیدیشن دارویی یا احراز کیفیت مطرح می شود این است که استفاده از روش های قدیمی در تولید داروی جدید موثر است یا خیر؟ نحوه کنترل کیفیت داروی جدید چگونه است؟ جالب است بدانید که در حال حاضر توسعه روش های کنترل کیفی به عنوان یکی از موضوعات داغ در این حوزه شناخته می شوند و تعداد مقالات و تحقیقاتی که در این خصوص انجام می شود در حال افزایش است. در ادامه با برخی از روش های معتبرسازی آزمون آشنا خواهیم شد.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

معتبرسازی دارویی

قوانین معتبرسازی از دیدگاه سیستم نظارتی

در خصوص معتبرسازی آزمون دستورالعمل هایی وجود دارد که غالبا از جانب سازمان FDA ، ICH و WHO منتشر می شود. استانداردهای ICH به عنوان مهم ترین و اصلی ترین منبع برای معتبرسازی در نظر گرفته می شود زیرا اکثر قوانین از این سازمان صادر می شود. ICH سازمانی متشکل از مقامات بلندپایه نظارتی در صنایع تولیدی و داروسازی می باشد که در خصوص جنبه های علمی و فنی در حوزه توسعه و ترکیبات دارویی فعالیت می کند. هدف این سازمان ارتقای سلامت عموم جامعه با دستیابی به سازگاری و هماهنگی بیشتر از راه توسعه دستورالعمل های فنی می باشد.

دستورالعمل های جهانی معتبرسازی آزمون

معتبرسازی آزمون

در معتبر سازی دارویی، معتبرسازی اتاق تمیز، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت باید از دقت و حساسیت بالایی برخوردار بود. همچنین تکرارپذیر بودن روش های آزمایشی امر مهمی در این حوزه محسوب می شود. منظور از تکرارپذیری این است که یک آزمایش در شرایط گوناگون باید دارای نتیجه یکسان باشد. در غیر این صورت اصل قضیه زیر سوال می شود. همچنین اندازه گیری قابلیت اطمینان یک آزمون، باید در اواخر توسعه یا در ابتدای پروسه اعتبار سنجی مورد ارزیابی قرار بگیرد. بر اساس دستورالعمل هایی که سازمان ICH ارائه می دهد توصیه می شود که هدف و دامنه ای که برای روش تحلیل در نظر می گیرید باید در انتخاب ابزار و روش دخیل باشند.

نکته ای که در معتبرسازی آزمون باید در نظر داشته باشید این است که هنگام شناسایی یک روش تحلیلی، باید تمام اطلاعات مربوطه قبل از مرحله توسعه، جمع آوری شوند. این اطلاعات می تواند شامل ساختارهای شیمیایی، میزان غلظت آنالیز، استحکام، خواص طیف سنجی، API و … باشد. توجه داشته باشید که هدف مورد نظر از روش و تناسب باید به درستی درک شود تا بتوانید بر اساس نتیجه، تصمیم گیری کنید.

خدمات معتبرسازی

در خدمات معتبرسازی از افراد متخصص در این حوزه کمک گرفته می شود. این خدمات از ابتدای شروع طراحی دستگاه ها تا مرحله بهره برداری ارائه می شود. در خدمات مذکور، از اصولی بودن دستگاه ها، وضعیت اتاق، بخش های مختلف و … اطمینان حاصل می شود و در صورتی که ایرادی در هر بخش مشاهده شود پروسه معتبرسازی با توقف مواجه خواهد شد  تا استانداردهای لازم در مرحله مورد نظر اجرا شود. متخصصین فعال در این حوزه باید از تجربه کافی برخوردار باشند تا بتوانند به خوبی فعالیت های مورد نیاز در هر بخش را انجام دهند. توصیه می کنیم بدین منظور به سراغ یک مجموعه مطمئن بروید و احراز کیفیت و اعتبار را به آن ها بسپارید.

معتبرسازی آزمون

گروه معتبرسازان پانیا

گروه معتبرسازان پانیا دارای تیمی متشکل از افراد متخصص و باتجربه در صنعت دارو می باشد که از مجهزترین و مدرن ترین تجهیزات برای احراز کیفیت و معتبرسازی استفاده می کنند. این گروه به منظور افزایش سطح کیفیتی صنعت داروسازی در کشور ایران با کارخانجات مختلف داروسازی همکاری کرده و تلاش آن ها بر این اساس است که الزامات، نیازمندی ها و استانداردهای موجود در این عرصه را تامین کنند.

معتبرسازی یکی از فرآیندهای زمان بر و پرهزینه محسوب می شود اما گروه پانیا تلاش دارد با استفاده از راهکارهایی مانند ارزیابی ریسک اقدام به شناسایی، تعیین و معتبرسازی در کوتاه ترین زمان ممکن کند. این گروه تلاش می کند تا مسیر معتبرسازی را برای شرکت های قدیمی و تازه تاسیس هموار کند و به آن ها در جهت دریافت استانداردهای GMP کمک کند. تیم حرفه ای، تجهیزات مدرن، سال های تجربه و کیفیت خدمات از ویژگی های بارز این مجموعه به شمار می رود.

 

ادامه مطلب