اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
2 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

معتبر سازی سیستم های Clean Room به چه صورت است؟

معتبر سازی سیستم های Clean Room یکی از متداول ترین عملیات هایی است که در پروژه های ساخت اتاق تمیز انجام می شود. غالبا اتاق تمیز یا کلین روم اهمیت زیادی در صنایع داروسازی دارد اما نمی توان جایگاه آن را در سایر صنایع نادیده گرفت. در این مطلب به روش ها و پارامترهای موثر بر معتبر سازی سیستم های Clean Room خواهیم پرداخت.

معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبر سازی سیستم های Clean Room از اهمیتی انکارناپذیر برخوردار است. زیرا کارهای مختلفی از جمله معتبرسازی دارویی، احراز کیفیت و ولیدیشن دارویی در کلین روم انجام می شود. اگر معتبرسازی آن به درستی انجام نشود شاهد کسب نتایج نامطلوب خواهیم بود. در حال حاضر شرکت های مختلفی در زمینه معتبرسازی اتاق تمیز فعالیت می کنند که می توان به گروه معتبرسازان پانیا اشاره کرد. این گروه به شما کمک می کند تا کیفیت محصولات تولید شده در هر مرحله از پروژه، مورد بررسی قرار گیرد و این اطمینان را به شما می دهد که کیفیت محصولات بر اساس آخرین استانداردهای تعریف شده در این حوزه می باشد.

منظور از معتبر سازی کلین روم چیست ؟

معتبرسازی به عنوان یک عملیات بسیار دقیق محسوب می شود که تجهیزات، خط تولید، کلاس اتاق تمیز، استانداردهای اجرا شده در آن و … را مورد بررسی قرار می دهد. همان طور که از نام این عملیات پیداست این ارزیابی ها به منظور کنترل روند تولید محصولات و تضمین کیفیت آن ها انجام می شود. صنایعی از جمله تولید تجهیزات پزشکی، تولید محصولات آرایشی و بهداشتی، صنایع غذایی، الکترونیک، عینک سازی و اپتیک، داروسازی و … دارای کلین روم هستند اما تفاوت این صنایع با یکدیگر در میزان حساسیت عملیات انجام شده می باشد. به طور مثال کلاس کلین روم داروسازی بسیار پیشرفته تر و بالاتر از صنعت اپتیک و عینک سازی می باشد. کلاس ها و رتبه بندی هایی که برای کلین روم در نظر گرفته می شود بر اساس استانداردهای جهانی است.
معتبر سازی سیستم های Clean Room

مراحل مختلف معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبرسازی اتاق تمیز دارای مراحل مختلفی می باشد که در مطالب قبل به آن اشاره کردیم. یکی از مهم ترین آن ها معتبرسازی و تضمین کیفیت تجهیزات می باشد. این موضوع به نام معتبرسازی تجهیزات نیز معرفی می شود. در این مرحله تمام تجهیزات و امکاناتی که در کلین روم وجود دارد مورد ارزیابی قرار می گیرد. زیرا آن ها بر روی کیفیت محصول، تست فرمولاسیون، تولید داروی جدید، تولید ماده غذایی جدید و … تاثیرگذار هستند.
از دیگر مراحل معتبر سازی سیستم های Clean Room ، معتبرسازی تاسیسات می باشد. این مرحله جزو معتبرسازی فرآیند می باشد. در این بخش اطمینان حاصل می شود که فرآیند تولید محصول، دارو یا فرمولاسیون جدید با استانداردهای جهانی کاملا منطبق است. از دیگر مراحل معتبرسازی می توان به سیستم های HVAC ، سیستم های کامپیوتری، مانیتورینگ و … اشاره کرد که هر کدام به تنهایی دارای اهمیتی بسیار فوق العاده می باشند.

منظور از عملیات بالانسینگ چیست؟

عملیات بالانسینگ یکی از بخش های معتبر سازی سیستم های Clean Room می باشد. این عملیات بعد از طراحی کلین روم انجام می شود که تمرکز اصلی آن بر ثبات شرایط است. این شرایط شامل چند فاکتور اصلی از جمله دما، هوا و فشار می باشد. کلین روم باید عاری از هر گونه آلودگی باشد و تلاطم و فشار هوا نیز در حد مجاز باشد. بعد از راه اندازی اتاق تمیز باید با استفاده از تجهیزات مختلف تلاش کنیم تا این فاکتورها ثابت بمانند. به این امر بالانسینگ گفته می شود. زیرا این احتمال وجود دارد که بعد از راه اندازی کلین روم، میزان آلودگی، دما، فشار و … در محیط افزایش پیدا کند و آزمایشات مربوطه با اختلال مواجه شوند.
معتبر سازی سیستم های Clean Room

تست اعتبارسنجی

– بررسی تعداد ذرات معلق در هوا به وسیله مانیتورینگ اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد. مانیتورینگ می تواند پارامترهای مختلفی را تحت سنجش قرار دهد و در صورتی که میزان هر کدام از آن ها بیشتر از حد مجاز شد اجازه ادامه فعالیت در کلین روم را صادر نکند.

– شدت نور از دیگر تست هایی است که در اتاق تمیز انجام می شود. برخی آزمایشات نباید در معرض نور زیاد انجام شوند. زیرا احراز کیفیت را با مشکل مواجه می کنند. این ویژگی در خصوص صنایع حساس از جمله مواد غذایی و داروسازی صدق می کند. اما در صنایعی که نیاز به کلاس پایین تر برای کلین روم وجود دارد این مساله اهمیت خیلی زیادی ندارد.

– واحدی که برای فشار هوا درنظر گرفته می شود پاسکال نام دارد. این تست جزو بااهمیت ترین روش های اعتبارسنجی اتاق تمیز می باشد. همچنین میزان گردش هوا، اندازه گیری سرعت هوا، اندازه گیری نویز واندازه گیری دما و رطوبت از دیگر پارامترهای موثر بر معتبر سازی سیستم های Clean Room محسوب می شود.

– ساخت کلین روم نیازمند رعایت پروتکل هایی در خصوص مصالح بکار رفته در آن می باشد. دیوار، کف، سقف، درب ، پنجره و … باید به نحوی ساخته شوند که فاقد هر گونه شیار، منفذ، خلل و فرج باشند تا بتوان پاکسازی آن را به بهترین وجه انجام داد.
– نقاط ورودی پرسنل به اتاق تمیز باید مهر و موم شوند تا این اطمینان به وجود آید که هیچ گونه شکاف و منفذی برای تجمع باکتری ها و میکروب ها وجود ندارد. حدالامکان باید از زهکشی در کلین روم پرهیز کرد. زیرا زهکشی عاملی برای تجمع باکتری ها محسوب می شوند. اگر به هر دلیلی مجبور به استفاده از زهکشی بودید باید به طور اختصاصی از وسیله ای استفاده کنید که برای کلین روم طراحی شده است.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *