کلاس بندی اتاق تمیز
کلاس بندی اتاق تمیز بر اساس نوع فعالیت های انجام شده در آن صورت می گیرد. اتاق تمیز یا کلین روم همان محیط استریل و پاکیزه ای است که تمام متغیرهای محیطی در آن تحت کنترل درآمده اند. هیچ گونه ذرات معلقی در این فضا وجود ندارد و معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت در بالاترین استاندارد خود انجام خواهند شد.
کلاس بندی اتاق تمیز
مهم ترین عاملی که کلاس بندی اتاق تمیز بر مبنای آن انجام می شود میزان ذرات معلق است. دسته بندی اتاق تمیز بر اساس کلاس، مطابق با استانداردهای جهانی می باشد. این استانداردها در سال های 1999 توسط اتحادیه اروپا و 2001 توسط ایالات متحده امریکا وضع شده است. در کلاس بندی اتاق تمیز هر چه میزان حساسیت بالاتر باشد باید از استانداردهای بهتری برای آن استفاده کرد. کلین روم ها بر اساس فعالیت های پزشکی، صنعتی، دارویی، غذایی و … تقسیم بندی می شوند و برای هر کدام از آن ها باید استانداردهایی را در نظر گرفت. به طور مثال تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون در فوت وجود دارد که این دسته بندی اغلب برای کلین روم های صنعتی درنظر گرفته می شود.
اتاق تمیز کلاس 1
اتاق تمیز کلاس 10
اتاق تمیز کلاس 100
اتاق تمیز کلاس 1000
تعداد ذراتی که قطر آن ها مساوی یا بزرگ تر از 0.5 میکرون هستند باید حداکثر 1000 باشد. در تولید وسایل نوری باکیفیت، ژیروسکوپ های دقیق، مونتاژ اتاق های کوچک از این کلین روم استفاده می شود.
اتاق تمیز کلاس 10000
اتاق تمیز کلاس 100000
استاندارد GMP
کلاس های مختلفی که برای اتاق تمیز معرفی شدند علاوه بر درنظر گرفتن نوع فعالیت، به پارامترهایی همچون تعداد پرسنل فعال در کلین روم، ابعاد اتاق تمیز، تجهیزاتی از قبیل فیلتر هپا و اولپا، قدرت فیلتراسیون آن ها و … بستگی دارد. بر اساس استاندارد GMP نحوه اندازه گیری ذرات معلق در هوا بدین شکل است که بعد از تمیز کردن کلین روم و گذشت 20 دقیقه از خروج پرسنل، اندازه گیری انجام می شود. اگر شرایط کار به نحوی است که فرآورده مورد نظر با هوا در تماس است یا ظروف مورد استفاده در باز می باشند باید شرایط ذرات معلق در درجه A حفظ شود. اما در برخی از مواقع مانند زمانی که پرسنل در حال پر کردن ظروف با فرآورده های مخصوص هستند نمی توان استاندارد خاصی را تعریف کرد.
مراحل کلاس بندی اتاق تمیز چیست؟
درجه A
درجه B
در خصوص معتبرسازی اتاق تمیز و کلاس بندی آن باید اشاره ای به درجه B نیز داشته باشیم. در این مکان موادی نگهداری می شوند که قصد ورود به درجه A را دارند. به طور معمول فرآیند پر کردن در این فضا انجام می شود.
درجه D و C
