اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
تماس با ما
نویسنده: vita
صفحه اصلی vita صفحه 2
مقالات
29 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

اساسی ترین اصول طراحی کلین روم

مهم ترین اصول طراحی کلین روم چیست ؟ طراحی اتاق تمیز یا کلین روم بر اساس قوانین و استانداردهایی انجام می شود. این استانداردها در تمام مراحل طراحی مورد ارزیابی قرار می گیرند. در این مطلب قصد داریم علاوه بر اشاره به اصول طراحی کلین روم، به بررسی سایر جوانب آن نیز بپردازیم. کلین روم به عنوان یکی از مهم ترین بخش ها در آزمایشگاه ها، بیمارستان ها، صنایع مواد غذایی و … می باشد. زیرا امکان انجام تست ها و آزمایشات مختلف را فراهم می کند.

اصول طراحی کلین روم

اصول طراحی کلین روم

قبل از آنکه به اصول طراحی کلین روم اشاره کنیم باید هدف از تاسیس آن را بدانیم. انجام هر گونه تست فرمول غذایی، احراز کیفیت، معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و … نیازمند محیطی عاری از آلودگی می باشد. این محیط باید از تجهیزات پیشرفته برخوردار باشد. به طور مثال تعبیه دوش هوا، فیلتر هپا، اگزاست فن، درب و پنجره استاندارد و … از مهم ترین اصول طراحی کلین روم محسوب می شوند. در ادامه به سایر اصول اشاره می پردازیم.

حوزه فعالیت

نخستین و مهم ترین گام در اجرای اصول طراحی کلین روم این است که حوزه فعالیت خود را مشخص کنید. تشخیص این حوزه به شما کمک می کند تا استانداردهای لازم در احداث کلین روم را پیاده سازی کنید. این مکان بر اساس کلاس های مختلف تجهیز می شود. هر چه تست ها و آزمایشات انجام شده در آن از حساسیت بالاتری برخوردار باشند باید کلاس کلین روم نیز بالاتر باشد. به طور مثال در انجام نمونه برداری، باید از تجهیزاتی در اتاق تمیز استفاده شود تا آلودگی و ذرات معلق در هوا را به کمترین میزان خود برساند.

مساحت مورد نیاز

اجرای کلین روم و معتبرسازی اتاق تمیز به وسیله گروه های فعال در این زمینه انجام می شود. در این گروه ها افرادی از جمله طراحان مشغول به فعالیت هستند که کلین روم را بر اساس نوع فعالیت شما، تعداد پرسنل و نوع تجهیزات طراحی می کنند. گروه معتبرسازان پانیا علاوه بر معتبرسازی اتاق تمیز، اقدام به مشاوره و طراحی در این زمینه می کنند و به شما کمک می کنند تا بتوانید استانداردهای لازم در این زمینه را کسب کنید. لازم به ذکر است که مساحت کلین روم باید به قدری باشد که امکان رفع آلودگی به بهترین شکل میسر باشد. به منظور پایش مداوم آلودگی و میزان ذرات معلق، از مانیتورینگ کمک گرفته می شود. در مطالب گذشته راجع به مانیتورینگ اتاق تمیز صحبت کردیم.

اصول طراحی کلین روم

تجهیزات

از دیگر اصول طراحی کلین روم، توجه به جریان تجهیزات است. فضایی که برای عبور تجهیزات درنظر گرفته می شود باید دارای مکانیسم اینترلاک باشد. به این معنا که از باز شدن بیش از 1 درب، در یک زمان جلوگیری می شود. توصیه می کنیم در هنگام طراحی و معماری کلین روم، از دیوارهایی با وزن کم، تیغه ای و قابل برداشت استفاده کنید. این درب ها فقط در مواقع انتقال باز می شوند. درب های مسدودی نیز نمونه دیگری از درب های قابل بکارگیری در کلین روم محسوب می شوند.

پرسنل

پرسنل به عنوان مهم ترین منبع انتقال آلودگی در کلین روم شناسایی شده اند. زیرا وجود باکتری ها و انواع میکروارگانیسم بر روی پوست و موی آن ها می تواند سلامت کلین روم را به خطر بیندازد. به جز استفاده از ابزارهایی مانند ماسک و کلاه، باید مکانی برای تعویض لباس قبل از ورود به اتاق تمیز تعبیه شود. در این مکان از دوش هوا نیز به منظور پاکسازی پرسنل استفاده می شود. مسیر خروج پرسنل باید از طریق سیستم اینترلاک انجام شود اما تعبیه یک راه خروج اضطراری نیز الزامی است تا پرسنل بتوانند در مواقع ضروری از آن راه خارج شوند.

کلاس بندی هوا

از دیگر اصول طراحی کلین روم توجه به کلاس بندی هوا می باشد. دستورالعمل هایی که در این زمینه وجود دارد در خصوص تعداد و سطح میکروارگانیسم های حیاتی در هوا می باشد. این استانداردها به نام ISO یا E290 اجرا می شود.
اصول طراحی کلین روم

اختلاف فشار محیطی

به منظور جلوگیری از نفوذ هوای اطراف به درون کلین روم، باید فشار هوای آن با کمک سیستم تهویه در شرایط بهتری نسبت به بیرون نگه داری شود. اگر در مسیر کلین روم اصلی، سایر اتاق ها از جمله اتاق دوش، رختکن و … وجود داشته باشد لازم است که کاهش فشار از تمیزترین اتاق به سایر اتاق ها که از درجه تمیزی کمتری برخوردار هستند هدایت شود. به شکلی که فشار هوای موجود در تمام اتاق ها، نسبت به هوای بیرون بیشتر باشد. حداقل فشار هوای موردنیاز برابر با 12.5 الی 15 پاسکال است. پاسکال واحد اندازه گیری فشار هوا می باشد.

دوش هوا

تعبیه دوش هوا و تجهیزات مربوطه از دیگر اصول طراحی کلین روم محسوب می شود. این دوش در ابعاد مختلفی طراحی می شود. اتاقک دوش اتاقی است که فشار هوای بالایی دارد. نکته مهمی که در تاسیس این اتاق وجود دارد این است که فاصله کمی از کلین روم اصلی داشته باشد و در مجاورت آن واقع شده باشد. همچنین درب خروجی آن به درون اتاق تمیز باز شود و یک طرفه باشد. دمایی که در اتاقک دوش هوا وجود دارد نباید از دمای هوا در کلین روم بیشتر باشد. ملزوماتی از جمله پیش صافی، هواکش، صافی با بازدهی بالا، ابزار کنترلی، برق و … باید در اتاقک دوش هوا وجود داشته باشد.

انبار

انبارهایی که در کلین روم وجود دارد باید در مجاورت آزمایشگاه باشد. ویژگی هایی از جمله تامین نور طبیعی، شبکه اطفا حریق، ترمومتر، نور اضطراری، رطوبت سنج، شبکه اعلام حریق از ضروریات انبار کلین روم محسوب می شود. انبارهایی که مواد به طور بسته بندی در آن قرار دارند نیازی به تهویه ندارند و باید فاقد رطوبت باشند. توصیه می شود هر انبار دارای دو در اصلی با حفظ فاصله از یکدیگر باشند.

ادامه مطلب
مقالات
25 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

آشنایی با احراز کیفیت تجهیزات و ماشین‌آلات تولید

احراز کیفیت تجهیزات به منظور اطمینان از عملکرد و تطابق آن بر اساس اهداف موردنظر می باشد. آزمودن یا تست به عنوان یکی از مهم ترین پارامترهای تجزیه ای برای کاربران سیستم محسوب می شود. معیارهای سازندگان از طریق روش های مهندسی شده تعریف می شود و شامل متدلوژی های طراحی رسمی است. با ما همراه باشید تا به احراز کیفیت تجهیزات و ماشین آلات تولید بپردازیم.

احراز کیفیت تجهیزات

احراز کیفیت تجهیزات

احراز کیفیت تجهیزات و ماشین آلات تولید چگونه انجام می شود؟ این موضوع از یک رویکرد ساختار یافته پیروی می کند. کاربرد مواد و پارامترهای آزمون بر اساس آنالیزهای علمی انجام می شود. تعاریف متعددی در زمینه احراز کیفیت تجهیزات وجود دارد که رایج ترین آن ها مدل Q4 می باشد. این مدل شامل چهار فاز صلاحیت طراحی، نصب، عملکرد، کارایی است که منجر به خروجی های کلیدی می شود. این خروجی ها در سراسر فعالیت های معتبرسازی ضروری می باشند.

احراز صلاحیت طراحی (DQ)

احراز صلاحیت طراحی به عنوان نخستین فاز از مدل Q4 می باشد و به نام DQ معرفی می شود. در این فاز مشخصات عملکردی و عملیاتی دستگاه تعیین و ثبت می شود. DQ یک ابزار بسیار مهم تصمیم گیری شناخته می شود که کمک زیادی به انتخاب بهترین تامین کننده و سیستم می کند. اگر بخواهیم نتیجه اثربخشی را بدست آوریم و ریسک های احتمالی را کاهش دهیم باید پارامترهای بحرانی مانند انتخاب دستگاه بر اساس وظایف مشخص، انتخاب صحیح تامین کننده بر اساس توانایی، تکثیر شاخص های تعریف شده و … را از طریق فرآیندهای کیفی مناسب در امر طراحی، ساخت و تامین را مورد بررسی قرار دهیم. احراز صلاحیت طراحی که جزو مهم ترین بخش های احراز کیفیت تجهیزات می باشد از مسئولیت های کاربران به شمار می رود. زیرا این امر به عنوان تنها روش منطقی برای تعیین نیازمندهای مکان یا سایت می باشد. تامین کننده موظف است فاکتورهایی از قبیل مشخصات فنی و سایر مستندات معتبرسازی را فرآهم کند. تمرکز DQ بر مشخصات فنی، شواهد، آزمون و مدارک آن است. DQ را می توان جوابگوی یک نیاز دانست که متعهد می شود طراحی مناسب و ظرفیت کافی برای تداوم عملکرد تضمین شده است.

احراز صلاحیت نصب (IQ)

IQ به عنوان گام دیگری از احراز کیفیت تجهیزات، به نام احراز صلاحیت نصب تلقی می شود. این دستورالعمل بیانگر درجه بالایی از اطمینان است که یک دستگاه بر اساس استانداردهای پذیرفته شده نصب شده است. این نوع از احراز کیفیت، صحت نصب را بررسی می کند و اگر سیستم دچار بی نظمی باشد آن را از طریق لیست های فهرست شامل شماره بخش، موجودی سیستم، اصلاح سیستم عامل و … ثبت و مستند می کند. در واقع می توان گفت که سازمان های متعددی وجود دارند که راهنمای ویژه ای راجع به هدف IQ فراهم کرده اند که تقسیم مسئولیت میان سازمان کاربر و تامین کننده سیستم را شرح می دهد. ممکن است این تصور به وجود بیاید که بررسی های مونتاژ انجام شده در کارخانه تامین کننده می تواند جایگزین IQ شود. در حالی که نتایج آزمون ثبت شده فقط می تواند مقدار فعالیت های معتبرسازی در IQ را کاهش دهد اما نمی تواند به طور کامل جایگزین آن شود. IQ توسط فروشنده و در ازای دریافت هزینه انجام می شود. تحویل دادنی ها شامل محل سیستم، مدارک کارکرد اصلی و نکات ایمنی، مدارک انطباق با الزامات محل، مدل تجهیزات و … می باشد.
احراز کیفیت تجهیزات

احراز صلاحیت عملیاتی (OQ)

از دیگر مواردی که در خصوص احراز کیفیت تجهیزات وجود دارد OQ نام دارد. این نوع از احراز کیفیت که راجع به صلاحیت عملیاتی بحث می کند، فرآیند نصب را به چالش می کشد. زیرا بر عملکرد سیستم متمرکز است. OQ از دستورالعمل هایی پیروی می کند که نشان می دهد دستگاه بر اساس استانداردهای پذیرفته شده عمل می کند یا خیر.
OQ از تست هایی تشکیل شده که در خصوص سیستم و اجزا انجام می شود و خروجی آن باید مدارک و شواهد ثبت شده ای باشند که قابل کنترل و بازرسی هستند. تعداد دفعات انجام این تست، بر اساس نظر سازمان کاربر انجام می شود. اما به طور کلی یک الی دوبار در سال انجام می شود.

احراز صلاحیت کارایی (PQ)

احراز صلاحیت کارآیی و تایید کارایی عباراتی هستند که می توان آن ها را به صورت مترادف بکار برد. این نوع از احراز کیفیت تجهیزات PQ نام دارد. این تست می تواند کارایی سیستم را تحت شرایط عملیاتی نرمال برای تجهیز را تایید کند. این امر باعث شده تا PQ به عنوان یک تست کاربردی و ویژه محسوب شود. به طور مثال از این تست برای تجهیزات کروماتوگرافی نیز استفاده می شود.

احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر (RQ)

احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر که به نام RQ شناخته می شود شباهت زیادی با احراز صلاحیت عملیاتی دارد. هدف از انجام این روش تایید صحت و موفقیت آمیز بودن تعمیرات بر روی سیستم و بازگرداندن آن به حالت نرمال و رضایت بخش است. به عبارتی می توان گفت که RQ به عنوان زیرمجموعه ای از OQ محسوب می شود. برای تعمیرات پیچیده بهتر است تست های مربوط به OQ را به طور کامل انجام داد. زیرا اجزای پیچیده می توانند بر کل سیستم اثر حیاتی داشته باشند.

احراز کیفیت تجهیزات

کلام آخر!

برای انجام احراز کیفیت و احراز صلاحیت نیاز به حضور یک گروه حرفه ای و متخصص می باشد. گروه معتبرسازان پانیا علاوه بر معتبرسازی اتاق تمیز، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی، در زمینه احراز کیفیت تجهیزات نیز فعالیت می کنند. برای برقراری ارتباط با این گروه، از بخش تماس با ما در سایت کمک بگیرید.

ادامه مطلب
مقالات
23 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

معتبرسازی فرآیند چیست؟

معتبرسازی فرآیند در پروژه های دارویی از حساسیت بسیار زیادی برخوردار است. در این پروژه ها، باید مقبولیت جهانی را کسب کنیم و تست هایی به منظور تعیین صلاحیت در تمام مراحل انجام دهیم. معتبرسازی فرآیند از ابتدای فاز طراحی تا تحویل دارو اجرا می شود. غالبا معتبرسازی دارویی یا ولیدیشن دارویی در فضایی به نام کلین روم انجام می شود که این فضا بر اساس استانداردها و پروتکل ها تاسیس می شود.

معتبرسازی فرآیند

معتبرسازی فرآیند

در معتبرسازی فرآیند به ما اثبات می شود که یک پروسه، فعالیت، یا دستورالعمل به طور ثابت بر روی محصول با درجه بالایی از تضمین تطابق با خصوصیات کیفی در حال انجام است. در صنایعی مانند داروسازی، علاوه بر ارزیابی و تست نهایی دارو، باید مطمئن شویم که یک پروسه به طور دائم و مستمر، نتایج مورد نظر را تولید می کند. به همین دلیل ارزیابی سیستم ها از مهم ترین امور در معتبرسازی فرآیند محسوب می شود. معتبرسازی علاوه بر در صنایع دارویی، در صنایع غذایی نیز اهمیت زیادی دارد. این پروسه نیازمند حجم بالایی از شیوه نامه ها، فعالیت ها و فرآیندها می باشد که به زیر شاخه هایی همچون معتبرسازی تاسیسات، تجهیزات، HVAC ، تمیزکاری، روش های تحلیلی، رایانه و … می باشد. اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید با مقاله ای تحت عنوان ” آشنایی با خدمات معتبر سازی سیستم های کامپیوتری ” آشنا هستید.

طرح جامع معتبرسازی چیست؟

معتبرسازی سیستم ها و تجهیزات به چند زیرشاخه از جمله معتبرسازی طراحی، اجزا، نصب، عملیاتی، کارایی و طرح جامع معتبرسازی تقسیم می شود. طرح جامع معتبرسازی سند است که شرح می دهد معتبرسازی در چه زمان و مکانی باید اجرا شود. معمولا انجام این طرح اجباری نیست اما می تواند اصول ارزیابی کارخانه، همراه با سیستم ها و نواحی موردنیاز در ارزیابی را مشخص می کند. سپس یک برنامه مکتوب به منظور دستیابی و حفظ کارخانه واجد شرایط با پروسه های تایید شده ارائه می دهد. سند طرح معتبرسازی جامع می تواند به عنوان یک سند بنیادی محسوب شود.

فرآیند ارزیابی متداول

در طرح معتبرسازی باید مرزها، وظایف هر فرآیند یا گروه، دامنه معتبرسازی و … تایید و مستند شود. این اسناد شامل اصطلاحات و مراجع برای نویسندگان پروتکل است که به منظور مشخص کردن دامنه پروتکل ها مورد استفاده قرار می گیرد. این کار باید بر مبنای یک ارزیابی ریسک معتبرسازی انجام شود تا مطمئن شویم محدوده معتبرسازی، نسبت به اهمیت تجهیزات و پیچیدگی آن ها مناسب است.
معتبرسازی فرآیند

ارزیابی و معتبرسازی شامل چه فرآیندهایی است؟

ارزیابی طراحی

در معتبرسازی فرآیند باید ابتدا اشاره ای به ارزیابی طراحی یا DQ داشته باشیم. این طرح نشان می دهد که آیا طرح ارائه شده دارای تمام الزامات تعریف شده می باشد یا خیر. انجام صحیح این ارزیابی، قبل از شروع ساخت طرح جدید که قرار است ارزیابی شود الزامی می باشد.

ارزیابی نصب

ارزیابی نصب که به نام IQ معرفی می شود نشان دهنده این است که یک پروسه یا فرآیند، دارای همه مشخصات تعیین شده ، صحت در نصب، اسناد برای کارکرد پیوسته را دارا می باشد یا خیر.

ارزیابی عملیاتی

این مرحله از معتبرسازی فرآیند که در معتبرسازی اتاق تمیز و احراز کیفیت تاثیر زیادی دارد این است که نشان می دهد تمام عناصر یک فرآیند یا تجهیزات، به درستی کار می کنند. وجود هر گونه اشکال در این مرحله می تواند فرآیند را دچار ایراد کند.

ارزیابی کارایی

ارزیابی کارآیی یا PQ نشان دهنده این است که یک دستگاه یا فرآیند، عملکرد صحیح خود را در طول زمان حفظ کرده است یا خیر.

ارزیابی اجزا

ارزیابی اجزا یک اصطلاح تقریبا جدید محسوب می شود و در سال 2005 میلادی تعریف شده است. این اصطلاح به ساخت اجزای کمکی اشاره دارد تا اطمینان حاصل شود که ساخت این اجزا بر اساس معیارها انجام شده یا خیر. اجزا شامل بسته بندی، لیبل، تغییر فاز مواد و … می باشد. تمام این اجزا باید به طور رندوم و تصادفی مورد ارزیابی و بازرسی قرار بگیرند تا این اطمینان حاصل شود که شرکت مورد نظر محصولاتی را تولید می کند که با استانداردهای GMP مطابق است.
معتبرسازی فرآیند

نکات مهم در معتبرسازی فرآیند چیست ؟

– شناسایی پروسه و فرآیند تمیزی از مهم ترین مراحل در معتبرسازی محسوب می شود. زیرا وجود هر گونه آلودگی می تواند نتیجه احراز کیفیت را با مشکل مواجه کند.

– معین کردن یک روش برای معتبرسازی تمیزی اهمیت زیادی دارد. روش های مختلفی برای معتبرسازی تمیزی وجود دارد که باید بهترین آن را انتخاب و اجرا کرد.

– مشخص کردن یک محصول بحرانی و تشخیص اهداف و حد آلودگی ها از دیگر نکات مهم در این امر محسوب می شود. مشخص کردن حد آلودگی ها بر اساس کلاس کلین روم انجام می شود. هر چه کلاس کلین روم بالاتر باشد به این معناست که آزمایشات انجام شده در آن از حساسیت بالاتری برخوردار است و آلودگی هایی مانند ذرات معلق، میکروارگانیسم ها و … باید در کمترین حد ممکن وجود داشته باشند.

– آلودگی های فیزیکی و آلودگی های شیمیایی توسط دستگاه های مخصوص و مانیتورینگ انجام می شود. عوامل تمیزی مانند شوینده ها و تعیین حد باقی مانده فاکتور باید مورد بررسی قرار گیرد.

– پروتکل های معتبرسازی باید تحریر و نگارش شوند. همچنین مستندسازی آن حائز اهمیت است.

– در برخی از مواقع لازم است معتبرسازی به طور مجدد انجام شود. برای انجام این کار می توانید به سراغ شرکت های مختلف در این زمینه فعال هستند بروید. شرکت معتبرسازان پانیا به شما کمک می کند تا این مرحله را با سهولت به انجام برسانید.

ادامه مطلب
مقالات
19 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

معتبرسازی روش های آنالیز چگونه انجام میشود؟

معتبرسازی روش های آنالیز به عنوان یکی از حیاتی ترین فعالیت ها در صنایع دارویی شناخته می شود. معتبرسازی روش های آنالیز به ما اثبات می کند که روش های انجام شده برای رسیدن به هدف مورد نظر از اعتبار کافی برخوردار می باشد یا خیر و نتیجه آن میزان بازده، ثبات، تناسب و اطمینان را اعلام می کند.

معتبرسازی روش های آنالیز

معتبرسازی روش های آنالیز

معتبرسازی روش های آنالیز چیست و با چه هدفی انجام می شود؟ معتبرسازی روش های آنالیز در صنایع حساس مانند صنعت داروسازی از اهمیت ویژه ای برخوردار است. زیرا بدین وسیله می توانیم مطمئن شویم که روش بکار رفته برای هدف موردنظر، به اندازه کافی معتبر است یا خیر. نتیجه تست معتبرسازی شامل میزان بازده، ثبات، تناسب و اطمینان است.
صنعت دارو به طور دائم در تلاش است تا با ایجاد فرمولاسیون های جدید، بتواند داروهای موثرتر و کم عارضه تری را تولید کند. باید فرمولاسیون جدید با دقت فراوان کنترل شود تا بتوان از آن به عنوان دارو یا ترکیب موثره استفاده کرد. معتبرسازی دارویی و احراز کیفیت به وسیله آزمون هایی انجام می شود که در گذشته بر روی فرآورده های مشابه صورت می پذیرفته است. امروزه مبحث توسعه روش های کنترل کیفی به عنوان یکی از داغ ترین مباحث در صنعت داروسازی محسوب می شود و در سراسر جهان مقالات متعددی در این زمینه نگاشته شده است. در ادامه به مهم ترین روش های معتبرسازی اشاره می کنیم.

معتبرسازی از دیدگاه سیستم های نظارتی

در خصوص ولیدیشن دارویی و معتبرسازی اتاق تمیز یک استاندارد جهانی به نام GMP وجود دارد که توسط سازمان FDA و سازمان های جهانی منتشر شده است. از مهم ترین سازمان های جهانی که در زمینه ارائه این استانداردها فعالیت می کنند ICH و WHO می باشد. با توجه به این موضوع که اغلب قوانین مورد تایید، به استانداردهای ICH مرتبط است، می توان گفت که اصلی ترین منبع برای معتبرسازی آزمون شناخته شده است. سازمان ICH تشکیل شده از مقامات نظارتی و صنایع تولیدی داروسازی است که در زمینه جنبه های علمی و فنی توسعه و ثبت ترکیب دارویی فعالیت می کند. مواردی که در ادامه به آن ها اشاره می کنیم در خصوص معتبرسازی از دیدگاه سیستم نظارتی می باشد.
– انجام هر گونه آنالیز، آزمایش و … مستلزم ارائه نتیجه برای توزیع فرآورده های دارویی است. در این پروسه باید دقت، ویژگی، تکرارپذیری و حساسیت روش های آزمایشی بکار گرفته شود. این پروسه باید مستند و پایه گذاری شود. مستندسازی باید بر طبق بخش 211.194 (a) انجام شود.
– این استاندارد به عنوان یک اصل کلی و تولیه برای تمام شرکت های تولیدکننده و کنترل کننده تلقی می شود که به منظور ایجاد استانداردهای عملکرد و اختصاصی است. دقت بیشتر و درنظر گرفتن نیازهای سازمان و فرآورده های مورد ارزیابی اهمیت دارد.

معتبرسازی روش های آنالیز

تصمیمات سازمان ICH Q14 در معتبرسازی آنالیز

در ژوئیه سال 2015 سازمان FDA که به نام سازمان غذا و دارو شناخته می شود سند راهنمای ( روش های تحلیلی و روش های اعتبار سنجی بیولوژیک و دارو ) را صادر کرد. در سند قبل شاهد اقتباس از استاندارد ICH Q2 بودیم. اما این سند به عنوان یک نسخه فشرده محسوب می شود که بخش عمده ای از اطلاعات ICH در آن حذف شده است و با ارجاعات آن جایگزین می شود. در سال 2018 میلادی سازمان ICH تصمیم گرفت که Q2 (R2) را توسعه بدهد و از روش هایی مانند اسپکتروسکوپیک و اسپکترومتری استفاده کند. در این سال برنامه ریزی انتشار ICH Q14 به عنوان توسعه روش های آنالیز انجام شد. بر اساس دستورالعمل هایی که سازمان ICH منتشر کرد، FDA توصیه می کند که باید ابزار و روش ها بر اساس هدف مورد نظر تعیین شوند. همچنین دامنه روش تحلیلی در انتخاب ابزار و روش موثر است.

منظور از استحکام در معتبرسازی روش های آنالیز چیست؟

در معتبرسازی روش های آنالیز واژگان زیادی بکار می روند که یکی از آن ها استحکام است. منظور از استحکام، ظرفیت یک روش به منظور بی تاثیر ماندن از تغییرات کوچک و عمدی در پارامترهاست. اندازه گیری قابلیت اطمینان در یک روش، باید در ابتدا یا انتهای فرآیند اعتبارسنجی ارزیابی شود.
معتبرسازی روش های آنالیز

توسعه روش آنالیز چیست ؟

هنگامی که متوجه می شویم به یک روش تحلیلی نیاز داریم باید اطلاعات مربوط به قبل از مرحله توسعه روش، جمع آوری شوند. این اطلاعات می توانند شامل ساختارهای شیمیایی، میزان غلظت آنالیز، ماتریس نمونه ، خواص فیزیکی، حلالیت و … باشد. هدف مورد نظر باید در خصوص تناسب و روش درک شود. در غیر این صورت نمی توان انتظار نتیجه ای موثر را داشت. آماده سازی نمونه از مراحل پیچیده محسوب می شود. همچنین انتخاب ابزار تحلیلی، در دسترس بودن معرف ها، طول تجزیه و تحلیل و … باید در این مرحله مدنظر قرار داده شود تا از کارایی روش در یک محیط کنترل کیفی معمول تحت عنوان QC اطمینان حاصل کنیم.

هزینه ها در معتبرسازی آنالیز کدامند؟

هزینه های معتبرسازی آنالیز شامل حلال ها یا مواد می باشند. علاوه بر آن می توان به هزینه ضایعات نیز اشاره کرد. بدین منظور باید ابتدا توان عملیاتی نمونه را ارزیابی کنیم. داده های حاصل از توسعه روش، باید مبنایی برای ایجاد فاکتورهای اعتبارسنجی و معیارهای پذیرش در نظر گرفته شوند. پارامترهای معتبرسازی آزمون ممکن است برای تست های گوناگون اندکی متفاوت باشد. به طور مثال 8 پارامتر مرتبط با تست معتبرسازی HPLC وجود دارد که شامل Specificity، Precision، Accuracy، Linearity and range، Detection Limit، Quantitation Limit، Robustness، Ruggedness و Linearity and range می باشد.

ادامه مطلب
مقالات
12 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

آشنایی با خدمات معتبر سازی سیستم های کامپیوتر

معتبرسازی سیستم‌ های کامپیوتر مطابق با خطوط راهنمای CSV به شکل قانون و الزام درآمده است.

ادامه مطلب
مقالات
11 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

اسناد معتبر سازی کدامند؟

در خصوص بررسی اسناد معتبر سازی باید توجه ویژه ای به شناسایی و جمع آوری اطلاعات داشته باشید.

ادامه مطلب
مقالات
9 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

هدف از معتبرسازی پاکسازی چیست؟

معتبرسازی پاکسازی با هدف تشخیص موثر بودن یک روش برای حذف آلودگی ها، باقی مانده محصول و اکسیپینت ها می باشد.

ادامه مطلب
مقالات
5 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

آشنایی با معتبرسازی سیستم آبساز

معتبرسازی سیستم آبساز از اهمیت زیادی در کارخانجات داروسازی برخوردار است. به همین دلیل در انتخاب نوع آبساز، طراحی، ساخت و تامین تجهیزات دقت زیادی بکار می رود.

ادامه مطلب